HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에서 MRG002에 대한 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Hongyan Ying
- 전화번호: (86-10)-69156699
- 이메일: yinghy15@163.com
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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연락하다:
- Zefei Jiang, Doctor
- 전화번호: 13901372170
- 이메일: jiangzefei@csco.cog.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050035
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Yunjiang Liu, Doctor
- 전화번호: 13703297890
- 이메일: lyj818326@126.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
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연락하다:
- Yuanting Gu
- 전화번호: 0371-66913114
- 이메일: guyuanting2009@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110801
- 모집하지 않고 적극적으로
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Qun Li
- 전화번호: 021-38804518
- 이메일: liqun@fudan.edu.cn
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, 중국, 300060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital
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연락하다:
- Xian Wang
- 전화번호: 0571-8609 0073
- 이메일: wangxian@srrsh.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 남녀 모두 18세 이상 75세 이하(18세 및 75세 포함)
2. 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
3. 수행 상태에 대한 ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
4. 절제 불가능한 국소 진행성 유방암(LABC) 또는 전이성 유방암(MBC)을 포함하여 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 HER2 양성 침윤성 유방암 환자;
5. 피험자는 국소 진행성 또는 재발성/전이성 유방암에 대해 이전에 1 또는 2회 항-HER2 요법을 받은 적이 있음((신)보조 요법의 경우, 이러한 (신)보조 요법도 항-HER2 1회 요법으로 계산됨) (신) 보조 요법의 12개월 이내에 재발이 발생하는 경우 요법); 트라스투주맙(트라스투주맙 바이오아날로그 포함) 및 항-HER2-TKI로 사전 치료를 받았고, 항체 결합 약물로 사전 치료를 받지 않았으며;
6. 환자는 조사자가 확인한 가장 최근의 치료 도중 또는 이후에 종양 진행의 영상 증거와 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변 기준선을 가지고 있어야 합니다.
7. 장기 기능은 기본 요건을 충족해야 합니다.
8. ICF에 서명하고 의정서에 명시된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다. 가임기 남성 및 여성 피험자는 ICF 서명일로부터 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다. 가임 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
1. 기타 원발성 악성종양의 병력;
2. 최초 투약 전 4주 이내에 다른 임상시험용 연구약, 항종양제/생물학적 또는 임상시험용 치료제, 방사선 요법을 받은 자
3. 중추신경계(CNS) 전이의 존재;
4. 피험자의 생명 안전을 심각하게 위협하거나 긴급히 임상 치료가 필요한 복합 임상 증상을 동반한 흉막 또는 복막 삼출액. 또는 복합 임상 증상을 동반한 심낭 삼출;
5. 임의의 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환, 제어되지 않는 심장 질환, 제어되지 않는 당뇨병 및 조사관에 의해 판단되는 활동성 출혈 징후;
6. B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 활동성 감염의 증거, 체계적인 항감염 치료가 필요한 활동성 박테리아 감염, 기타 바이러스, 진균, 리케차 또는 기생충에 의한 감염;
7. MRG002의 임의 구성요소에 대한 과민성 병력 또는 트라스투주맙 주사에 대한 3등급 이상의 과민성 병력;
8. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 피험자가 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 받고 있으며 등록 전 2주 이내에 여전히 받고 있는 경우;
9. 간질성폐렴, 중증의 만성폐쇄성폐질환, 중증의 폐기능부전, 증상성 기관지연축 등의 병력이 있는 자
10. 조사자가 판단한 본 연구 참여에 부적합한 기타 조건.
11. 말초 신경병증 > 등급 1; 12. 간경변증의 병력(비대상성 간경변증 Child-Pugh class B, C)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRG002
MRG002는 매 3주(21일 주기)의 제1일에 1회 2.6 mg/kg의 정맥내 주입을 통해 투여됩니다.
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정맥 투여
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활성 비교기: 주사용 트라스투주맙 엠탄신
주사용 트라스투주맙 엠탄신은 매 3주(21일 주기)의 제1일에 1회 3.6 mg/kg의 정맥내 주입을 통해 투여될 것이다.
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회(IRC)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료 기준(최대 36개월)
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PFS는 치료 시작부터 RECIST v1.1에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 모든 원인의 종양 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준(최대 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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양성 ADA 면역원성 결과를 가진 환자의 비율.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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부작용(AE)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 시험 과정 중에 발생하는 모든 반응, 부작용 또는 바람직하지 않은 사건.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 36개월)
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 36개월)
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대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 36개월)
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DoR은 첫 번째 문서화된 객관적 반응(CR/PR)부터 종양 진행의 첫 시작 또는 비수술적 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 36개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 기준선(최대 36개월)
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 36개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 36개월)
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DCR은 치료 후 CR, PR 및 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 36개월)
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조사자에 의한 PFS
기간: 연구 완료 기준선(최대 36개월)
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PFS는 치료 시작부터 종양 진행의 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 36개월)
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농도-시간 곡선
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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약물 투여 후 시간에 따라 변화하는 약물 농도의 도표.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zefei Jiang, Doctor, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
- 수석 연구원: Yunjinang Liu, Doctor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRG002-004
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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