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Une étude de MRG002 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique.

16 mars 2023 mis à jour par: Shanghai Miracogen Inc.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de MRG002 par rapport à l'embrolizumab (T-DM1) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif, non résécable, qui ont déjà été traitées par trastuzumab (ou un biosimilaire) et un inhibiteur de la tyrosine kinase anti-HER2 (anti-HER2-TKI) et ont progressé pendant ou après le traitement le plus récent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Actif, ne recrute pas
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Hongyan Ying
          • Numéro de téléphone: (86-10)-69156699
          • E-mail: yinghy15@163.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Actif, ne recrute pas
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Actif, ne recrute pas
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050035
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Actif, ne recrute pas
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Actif, ne recrute pas
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Actif, ne recrute pas
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Actif, ne recrute pas
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Actif, ne recrute pas
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Actif, ne recrute pas
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chine, 300060
        • Actif, ne recrute pas
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âgés de 18 à 75 ans (y compris 18 et 75 ans)，les deux sexes ;

    2. Durée de survie attendue ≥ 6 mois ;

    3. Le score ECOG pour le statut de performance est de 0 ou 1 ;

    4. Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif HER2 positif confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, y compris un cancer du sein localement avancé non résécable (LABC) ou un cancer du sein métastatique (MBC) ;

    5. Le sujet a déjà reçu 1 ou 2 lignes de traitement anti-HER2 pour un cancer du sein localement avancé ou récurrent/métastatique (dans le cas d'un traitement (néo) adjuvant, ce traitement (néo) adjuvant compte également comme une ligne d'anti-HER2 traitement si la rechute survient dans les 12 mois suivant le traitement (néo)adjuvant) ; a déjà reçu un traitement par trastuzumab (contenant un bioanalogue du trastuzumab) et un anti-HER2-TKI ; et n'a pas reçu de traitement préalable avec des médicaments conjugués à des anticorps ;

    6. Les patients doivent avoir des preuves d'imagerie de la progression tumorale pendant ou après le traitement le plus récent confirmé par l'investigateur et au moins une lésion mesurable au départ selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) ;

    7. Les fonctions des organes doivent répondre aux exigences de base ;

    8. Disposé à signer l'ICF et à suivre les exigences spécifiées dans le protocole ; Les sujets reproducteurs masculins et féminins en âge de procréer doivent être disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la dernière dose ; Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose.

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires ;

    2. A reçu d'autres médicaments à l'étude pour des essais cliniques, tout médicament antitumoral/médicament thérapeutique biologique ou expérimental, radiothérapie, dans les 4 semaines précédant la première dose ;

    3. Présence de métastases du système nerveux central (SNC) ;

    4. L'épanchement pleural ou péritonéal avec des symptômes cliniques combinés, qui met gravement en danger la sécurité de la vie des sujets ou nécessite un traitement clinique urgent. Ou l'épanchement péricardique avec symptômes cliniques combinés ;

    5. Toute maladie systémique grave ou non contrôlée, maladie cardiaque non contrôlée, diabète non contrôlé et signes de saignement actif jugés par l'investigateur ;

    6. Preuve d'infection active, y compris hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection bactérienne active nécessitant un traitement anti-infectieux systématique, infection causée par d'autres virus, champignons, rickettsies ou parasites ;

    7. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du MRG002 ou antécédents d'hypersensibilité de grade ≥ 3 à l'injection de trastuzumab ;

    8. Les sujets atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune reçoivent des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique, et reçoivent toujours dans les 2 semaines précédant l'inscription ;

    9. Antécédents de pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, insuffisance pulmonaire sévère, bronchospasme symptomatique, etc. ;

    dix. Autres conditions inappropriées pour la participation à cette étude, telles que jugées par l'investigateur.

    11. Présence de neuropathie périphérique > Grade 1 ; 12. Antécédents de cirrhose (cirrhose décompensée Child-Pugh classe B, C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MRG002
MRG002 sera administré par perfusion intraveineuse de 2,6 mg/kg une fois le jour 1 toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours).
Médicament: MRG002
Administré par voie intraveineuse
Comparateur actif: Trastuzumab emtansine pour injection
Le trastuzumab emtansine pour injection sera administré par perfusion intraveineuse de 3,6 mg/kg une fois le jour 1 toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours).
Médicament: Trastuzumab emtansine pour injection
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Base de référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 36 mois)
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le début de la progression tumorale ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) selon RECIST v1.1.
Base de référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
La proportion de patients avec des résultats d'immunogénicité ADA positifs.
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Toute réaction, effet secondaire ou événement indésirable survenant au cours de l'essai clinique, que l'événement soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1.
De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (CR/PR) et le premier début de progression tumorale ou de décès de toute cause non chirurgicale.
De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
La SG est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
La DCR est définie comme la proportion de sujets atteignant une RC, une RP et une maladie stable (SD) après le traitement.
De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
PFS par investigateur
Délai: De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le début de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause.
De base à l'achèvement des études (jusqu'à 36 mois)
Courbe concentration-temps
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Tracé de concentration de médicament changeant avec le temps après l'administration du médicament.
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Miracogen Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zefei Jiang, Doctor, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Yunjinang Liu, Doctor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRG002-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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