HER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳癌患者の治療におけるMRG002の研究。
2023年3月16日 更新者：Shanghai Miracogen Inc.
この研究の主な目的は、以前にトラスツズマブで治療された (またはバイオシミラー) および抗 HER2 チロシンキナーゼ阻害剤 (抗 HER2-TKI) を使用しており、最新の治療中または治療後に進行している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 積極的、募集していない
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- まだ募集していません
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Hongyan Ying
- 電話番号：(86-10)-69156699
- メール：yinghy15@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Zefei Jiang, Doctor
- 電話番号：13901372170
- メール：jiangzefei@csco.cog.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 積極的、募集していない
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 積極的、募集していない
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
- まだ募集していません
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Yunjiang Liu, doctor
- 電話番号：13703297890
- メール：lyj818326@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 積極的、募集していない
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hosipital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Yuanting Gu
- 電話番号：0371-66913114
- メール：guyuanting2009@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 積極的、募集していない
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 積極的、募集していない
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- 積極的、募集していない
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- 積極的、募集していない
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang、Liaoning、中国、110801
- 積極的、募集していない
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- 積極的、募集していない
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- まだ募集していません
- Shanghai East Hospital
-
コンタクト：
- Qun Li
- 電話番号：021-38804518
- メール：liqun@fudan.edu.cn
-
-
Tianjing
-
Tianjing、Tianjing、中国、300060
- 積極的、募集していない
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 積極的、募集していない
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 積極的、募集していない
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- まだ募集していません
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
コンタクト：
- Xian Wang
- 電話番号：0571-8609 0073
- メール：wangxian@srrsh.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 18 歳から 75 歳まで (18 歳と 75 歳を含む)、男女とも;
2. 予想生存期間が 6 か月以上;
3.パフォーマンスステータスのECOGのスコアは0または1です。
4.切除不能な局所進行乳癌（LABC）または転移性乳癌（MBC）を含む、組織学的および/または細胞学的に確認されたHER2陽性浸潤性乳癌の患者;
5.被験者は、局所進行性または再発/転移性乳癌に対して1つまたは2つの以前の抗HER2療法を受けた（ネオ）アジュバント療法から 12 か月以内に再発した場合の治療）;トラスツズマブ（トラスツズマブのバイオアナログを含む）および抗HER2-TKIによる前治療を受けている;抗体結合薬による前治療を受けていない;
6.患者は、治験責任医師によって確認された最新の治療中または治療後の腫瘍進行の画像証拠と、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）による少なくとも1つの測定可能な病変ベースラインを持っている必要があります。
7. 器官の機能は、基本的な要件を満たさなければなりません。
8. ICF に署名し、プロトコルで指定された要件に従う意思がある。出産可能年齢の生殖可能な男性および女性の被験者は、ICFに署名した日から最後の投与の6か月後まで、効果的な避妊措置を講じることをいとわないものとします。出産の可能性のある女性は、初回投与の7日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
1.他の原発性悪性腫瘍の病歴;
2.最初の投与前4週間以内に、臨床試験用の他の治験薬、抗腫瘍薬/生物学的または治験薬、放射線療法を受けた;
3. 中枢神経系 (CNS) 転移の存在;
4. 複合臨床症状を伴う胸水または腹水で、被験者の生命の安全を深刻に危険にさらすか、緊急に臨床治療を必要とする。 または、臨床症状が組み合わさった心膜液貯留;
5.重度または制御されていない全身性疾患、制御されていない心臓病、制御されていない糖尿病、および研究者によって判断された活動的な出血の兆候;
6. B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性感染の証拠、体系的な抗感染療法を必要とする活動性細菌感染、他のウイルス、真菌、リケッチアまたは寄生虫による感染;
7.MRG002のいずれかの成分に対する過敏症の病歴、またはトラスツズマブ注射に対するグレード3以上の過敏症の病歴;
8.活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者は、免疫抑制剤または全身ホルモン療法を受けており、登録前2週間以内にまだ受けています;
9.間質性肺炎、重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の肺機能不全、症候性気管支痙攣などの病歴;
10. -その他、研究者が本研究への参加に不適切と判断した条件。
11.末梢神経障害の存在>グレード1; 12. 肝硬変の病歴（非代償性肝硬変 Child-Pugh クラス B、C）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MRG002
MRG002 は、3 週間ごとの 1 日目に 1 回、2.6 mg/kg の静脈内注入によって投与されます (21 日サイクル)。
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静脈内投与
|
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アクティブコンパレータ：注射用トラスツズマブ エムタンシン
注射用トラスツズマブ エムタンシンは、3 週間ごとの 1 日目に 1 回、3.6 mg/kg の静脈内注入によって投与されます (21 日サイクル)。
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会（IRC）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：学習完了までのベースライン（最長36か月）
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PFS は、RECIST v1.1 に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価された、治療開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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学習完了までのベースライン（最長36か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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陽性のADA免疫原性を有する患者の割合が結果として得られます。
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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有害事象（AE）
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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イベントが治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、臨床試験の過程で発生する反応、副作用、または有害なイベント。
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 36 か月)
|
ORR は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
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研究完了までのベースライン (最大 36 か月)
|
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対応期間 (DoR)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 36 か月)
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DoR は、最初に文書化された客観的反応 (CR/PR) から、腫瘍の進行または非外科的原因による死亡の最初の発症までの時間として定義されます。
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研究完了までのベースライン (最大 36 か月)
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 36 か月)
|
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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研究完了までのベースライン (最大 36 か月)
|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 36 か月)
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DCR は、治療後に CR、PR、および安定した疾患 (SD) を達成した被験者の割合として定義されます。
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研究完了までのベースライン (最大 36 か月)
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治験責任医師によるPFS
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 36 か月)
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PFS は、治療開始から腫瘍進行の開始または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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研究完了までのベースライン (最大 36 か月)
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濃度-時間曲線
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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薬物投与後の薬物濃度の経時変化のプロット。
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試験治療の最終投与後30日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zefei Jiang, Doctor、Fifth Medical Center of PLA General Hospital
- 主任研究者：Yunjinang Liu, Doctor、The Fourth Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRG002-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
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いいえ
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いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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