Tutkimus MRG002:sta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 75) ，molemmat sukupuolet;

  2. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;

  3. Suorituskyvyn tilan ECOG-pistemäärä on 0 tai 1;

  4. Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti varmistettu HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä, mukaan lukien ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC) tai metastaattinen rintasyöpä (MBC);

  5. Kohde on saanut 1 tai 2 aikaisempaa anti-HER2-hoitoa paikallisesti edenneen tai uusiutuvan/metastaattisen rintasyövän hoitoon ((neo)adjuvanttihoidon tapauksessa tällainen (neo)adjuvanttihoito lasketaan myös anti-HER2-hoitosarjaksi hoito, jos uusiutuminen tapahtuu 12 kuukauden sisällä (neo)adjuvanttihoidosta); on saanut aikaisempaa hoitoa trastutsumabilla (sisältää bioanalogin trastutsumabilla) ja anti-HER2-TKI:llä; eikä ole saanut aikaisempaa hoitoa vasta-ainekonjugoiduilla lääkkeillä;

  6. Potilailla on oltava kuvantamisnäyttö kasvaimen etenemisestä tutkijan vahvistaman viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen ja vähintään yksi mitattavissa oleva leesion lähtötaso kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.

  7. Elinten toimintojen on täytettävä perusvaatimukset;

  8. halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia; Hedelmällisessä iässä olevien lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ICF-sopimuksen allekirjoituspäivästä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia;

  2. saanut muita tutkimuslääkkeitä kliinisiin kokeisiin, mitä tahansa kasvainlääkkeitä/biologista tai tutkittavaa terapeuttista lääkettä, sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;

  3. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen;

  4. Keuhkopussin tai vatsaontelon effuusio, johon liittyy yhdistettyjä kliinisiä oireita, joka vakavasti vaarantaa koehenkilön hengenturvallisuuden tai tarvitsee kiireellistä kliinistä hoitoa. Tai sydänpussin effuusio yhdistettynä kliinisiin oireisiin;

  5. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, hallitsematon sydänsairaus, hallitsematon diabetes ja aktiiviset verenvuotomerkit, jotka tutkija arvioi;

  6. Todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen bakteeri-infektio, joka vaatii systemaattista infektionvastaista hoitoa, muiden virusten, sienten, riketsian tai loisten aiheuttama infektio;

  7. Aiempi yliherkkyys jollekin MRG002:n aineosalle tai ≥ asteen 3 yliherkkyys trastutsumabi-injektiolle;

  8. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, saavat immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa, ja he saavat edelleen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;

  9. Aiempi interstitiaalinen keuhkokuume, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea keuhkojen vajaatoiminta, oireinen bronkospasmi jne.;

  10. Muut tähän tutkimukseen osallistumiselle sopimattomat olosuhteet, jotka tutkija katsoo.

  11. Perifeerinen neuropatia > aste 1; 12. Aiempi kirroosi (dekompensoitu kirroosi Child-Pugh-luokka B, C)