Een studie van MRG002 bij de behandeling van patiënten met HER2-positieve inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Inclusiecriteria:

• 1. Van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75), beide geslachten;

  2. Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden;

  3. De score van ECOG voor prestatiestatus is 0 of 1;

  4. Patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigde HER2-positieve invasieve borstkanker, waaronder inoperabele lokaal gevorderde borstkanker (LABC) of gemetastaseerde borstkanker (MBC);

  5. Proefpersoon heeft 1 of 2 eerdere lijnen anti-HER2-therapie gekregen voor lokaal gevorderde of recidiverende/gemetastaseerde borstkanker (in het geval van (neo)adjuvante therapie telt dergelijke (neo)adjuvante therapie ook als een lijn met anti-HER2 therapie bij terugval binnen 12 maanden na (neo) adjuvante therapie); eerder is behandeld met trastuzumab (met een bio-analoog van trastuzumab) en anti-HER2-TKI; en niet eerder is behandeld met antilichaam-geconjugeerde geneesmiddelen;

  6. Patiënten moeten beeldvormend bewijs hebben van tumorprogressie tijdens of na de meest recente behandeling bevestigd door de onderzoeker en ten minste één meetbare laesiebasislijn volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1);

  7. Orgaanfuncties moeten voldoen aan de basiseisen;

  8. Bereid om de ICF te ondertekenen en de vereisten te volgen die in het protocol zijn gespecificeerd; Reproductieve mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot 6 maanden na de laatste dosis; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten;

  2. Andere onderzoeksgeneesmiddelen voor klinische onderzoeken, eventuele antitumorgeneesmiddelen/biologisch of therapeutisch geneesmiddel voor onderzoek, radiotherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;

  3. Aanwezigheid van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS);

  4. De pleurale of peritoneale effusie met gecombineerde klinische symptomen, die de levensveiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengt of dringend klinische behandeling vereist. Of de pericardiale effusie met gecombineerde klinische symptomen;

  5. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, ongecontroleerde hartziekte, ongecontroleerde diabetes en tekenen van actieve bloeding beoordeeld door de onderzoeker;

  6. Bewijs van actieve infectie, inclusief infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), infectie met actieve bacteriën die systematische anti-infectietherapie vereist, infectie veroorzaakt door andere virussen, schimmels, rickettsia of parasieten;

  7. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van MRG002 of voorgeschiedenis van overgevoeligheid van ≥ Graad 3 voor trastuzumab-injectie;

  8. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte krijgen immunosuppressiva of systemische hormoontherapie en krijgen deze binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving nog steeds;

  9. Geschiedenis van interstitiële longontsteking, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige longinsufficiëntie, symptomatische bronchospasmen, enz.;

  10. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  11. Aanwezigheid van perifere neuropathie > Graad 1; 12. Geschiedenis van cirrose (gedecompenseerde cirrose Child-Pugh klasse B, C)