Eine Studie mit MRG002 bei der Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18 bis 75 (einschließlich 18 und 75)，beider Geschlechter;

  2. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;

  3. Die ECOG-Punktzahl für den Leistungsstatus ist 0 oder 1;

  4. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem HER2-positivem invasivem Brustkrebs, einschließlich inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) oder metastasiertem Brustkrebs (MBC);

  5. Das Subjekt hat 1 oder 2 vorherige Linien der Anti-HER2-Therapie für lokal fortgeschrittenen oder rezidivierenden / metastasierten Brustkrebs erhalten (im Fall einer (neo) adjuvanten Therapie zählt eine solche (neo) adjuvante Therapie auch als Linie von Anti-HER2 Therapie, wenn ein Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach (neo-)adjuvanter Therapie auftritt); hat eine vorherige Behandlung mit Trastuzumab (enthält ein Trastuzumab-Bioanalog) und Anti-HER2-TKI erhalten; und keine vorherige Behandlung mit Antikörper-konjugierten Arzneimitteln erhalten hat;

  6. Patienten müssen bildgebende Hinweise auf eine Tumorprogression während oder nach der letzten vom Prüfarzt bestätigten Behandlung und mindestens eine messbare Läsionsgrundlinie gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) haben;

  7. Organfunktionen müssen den Grundanforderungen genügen;

  8. Bereit, die ICF zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen; Fortpflanzungsfähige männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Datum der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte anderer primärer Malignome;

  2. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere Studienmedikamente für klinische Studien, Anti-Tumor-Medikamente / biologische oder therapeutische Prüfpräparate, Strahlentherapie erhalten;

  3. Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);

  4. Der Pleura- oder Peritonealerguss mit kombinierten klinischen Symptomen, der die Lebenssicherheit der Probanden ernsthaft gefährdet oder dringend einer klinischen Behandlung bedarf. Oder der Perikarderguss mit kombinierten klinischen Symptomen;

  5. Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, unkontrollierte Herzkrankheit, unkontrollierter Diabetes und aktive Blutungszeichen, die vom Prüfarzt beurteilt werden;

  6. Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich einer Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion, einer aktiven Bakterieninfektion, die eine systematische antiinfektiöse Therapie erfordert, einer durch andere Viren, Pilze, Rickettsien oder Parasiten verursachten Infektion;

  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von MRG002 oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit von ≥ Grad 3 gegen Trastuzumab-Injektion;

  8. Probanden mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte erhalten immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie und erhalten diese noch innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;

  9. Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer Lungeninsuffizienz, symptomatischem Bronchospasmus usw.;

  10. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

  11. Vorhandensein einer peripheren Neuropathie > Grad 1; 12. Anamnese einer Zirrhose (dekompensierte Zirrhose Child-Pugh Klasse B, C)