En studie av MRG002 vid behandling av patienter med HER2-positiv inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Inklusionskriterier:

• 1. Åldern 18 till 75 (inklusive 18 och 75), båda könen;

  2. Förväntad överlevnadstid ≥ 6 månader;

  3. Poängen för ECOG för prestationsstatus är 0 eller 1;

  4. Patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad HER2-positiv invasiv bröstcancer, inklusive inoperabel lokalt avancerad bröstcancer (LABC) eller metastaserad bröstcancer (MBC);

  5. Försökspersonen har fått 1 eller 2 tidigare rader av anti-HER2-terapi för lokalt avancerad eller återkommande/metastaserande bröstcancer (vid (neo) adjuvant terapi, räknas sådan (neo) adjuvant terapi också som en linje av anti-HER2 behandling om återfall inträffar inom 12 månader efter (neo) adjuvant terapi; har tidigare fått behandling med trastuzumab (innehållande en trastuzumab-bioanalog) och anti-HER2-TKI; och har inte fått tidigare behandling med antikroppskonjugerade läkemedel;

  6. Patienterna måste ha avbildningsbevis för tumörprogression under eller efter den senaste behandlingen bekräftad av utredaren och minst en mätbar lesionsbaslinje enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1);

  7. Organfunktioner måste uppfylla de grundläggande kraven;

  8. Villig att underteckna ICF och följa de krav som anges i protokollet; Reproduktiva manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder ska vara villiga att vidta effektiva preventivmedel från dagen för undertecknandet av ICF till 6 månader efter den sista dosen; Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före den första dosen.

Exklusions kriterier:

• 1. Historik om andra primära maligniteter;

  2. Fick andra studieläkemedel för kliniska prövningar, eventuella antitumörläkemedel/biologiska eller undersökningsläkemedel, strålbehandling, inom 4 veckor före den första dosen;

  3. Förekomst av metastaser från centrala nervsystemet (CNS);

  4. Den pleurala eller peritoneala effusionen med kombinerade kliniska symtom, som allvarligt äventyrar försökspersonernas livssäkerhet eller akut behöver klinisk behandling. Eller perikardutgjutningen med kombinerade kliniska symtom;

  5. Alla allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar, okontrollerad hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes och aktiva blödningstecken bedömda av utredaren;

  6. Bevis på aktiv infektion, inklusive hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV), infektion med aktiva bakterier som kräver systematisk anti-infektionsterapi, infektion orsakad av andra virus, svampar, rickettsia eller parasiter;

  7. Anamnes med överkänslighet mot någon komponent i MRG002 eller historia av överkänslighet av ≥ grad 3 mot trastuzumab-injektion;

  8. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom får immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling och får fortfarande inom 2 veckor före inskrivning;

  9. Interstitiell lunginflammation i anamnesen, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår lunginsufficiens, symptomatisk bronkospasm, etc;

  10. Andra villkor som är olämpliga för deltagande i denna studie, enligt utredarens bedömning.

  11. Förekomst av perifer neuropati > Grad 1; 12. Historik med cirros (dekompenserad cirrhos Child-Pugh klass B, C)