Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MRG002 при лечении пациентов с HER2-положительным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.

16 марта 2023 г. обновлено: Shanghai Miracogen Inc.
Основная цель исследования — оценить безопасность, эффективность, фармакокинетику и иммуногенность MRG002 по сравнению с эмбролизумабом (T-DM1) у пациентов с HER2-положительным, нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали лечение трастузумабом (или биоаналог) и ингибитор тирозинкиназы против HER2 (анти-HER2-TKI) и прогрессировали во время или после самого последнего лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Еще не набирают
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Hongyan Ying
          • Номер телефона: (86-10)-69156699
          • Электронная почта: yinghy15@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Zefei Jiang, Doctor
          • Номер телефона: 13901372170
          • Электронная почта: jiangzefei@csco.cog.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050035
        • Еще не набирают
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Yunjiang Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13703297890
          • Электронная почта: lyj818326@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Yuanting Gu
          • Номер телефона: 0371-66913114
          • Электронная почта: guyuanting2009@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Активный, не рекрутирующий
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Еще не набирают
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Qun Li
          • Номер телефона: 021-38804518
          • Электронная почта: liqun@fudan.edu.cn
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Китай, 300060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Xian Wang
          • Номер телефона: 0571-8609 0073
          • Электронная почта: wangxian@srrsh.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет), оба пола;

    2. Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев;

    3. Оценка работоспособности по шкале ECOG — 0 или 1;

    4. Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденным HER2-положительным инвазивным раком молочной железы, включая нерезектабельный местно-распространенный рак молочной железы (LABC) или метастатический рак молочной железы (MBC);

    5. Субъект ранее получил 1 или 2 линии анти-HER2-терапии по поводу местно-распространенного или рецидивирующего/метастатического рака молочной железы (в случае (нео) адъювантной терапии такая (нео) адъювантная терапия также считается линией анти-HER2-терапии). терапия, если рецидив возникает в течение 12 месяцев после (нео) адъювантной терапии); ранее получал лечение трастузумабом (содержащим биоаналог трастузумаба) и анти-HER2-TKI; и не получал предшествующего лечения препаратами, конъюгированными с антителами;

    6. Пациенты должны иметь визуализирующие доказательства прогрессирования опухоли во время или после самого последнего лечения, подтвержденные исследователем, и по крайней мере один измеримый исходный уровень поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1);

    7. Функции органов должны соответствовать основным требованиям;

    8. Готов подписать МКФ и следовать требованиям, указанным в протоколе; Репродуктивные мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы принимать эффективные меры контрацепции с даты подписания МКФ до 6 месяцев после последней дозы; Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до первой дозы.

Критерий исключения:

  • 1. История других первичных злокачественных новообразований;

    2. Получал другие исследуемые препараты для клинических испытаний, любые противоопухолевые препараты/биологические или исследуемые терапевтические препараты, лучевую терапию в течение 4 недель до первой дозы;

    3. Наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС);

    4. Плевральный или перитонеальный выпот с сочетанной клинической симптоматикой, серьезно угрожающий безопасности жизни субъектов или остро нуждающийся в клиническом лечении. Или перикардиальный выпот с сочетанной клинической симптоматикой;

    5. Любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, неконтролируемое заболевание сердца, неконтролируемый диабет и признаки активного кровотечения по оценке исследователя;

    6. Признаки активной инфекции, включая гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активную бактериальную инфекцию, требующую систематической противоинфекционной терапии, инфекцию, вызванную другими вирусами, грибками, риккетсиями или паразитами;

    7. История гиперчувствительности к любому компоненту MRG002 или история гиперчувствительности ≥ 3 степени к инъекции трастузумаба;

    8. Субъекты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе получают иммунодепрессанты или системную гормональную терапию и все еще получают в течение 2 недель до регистрации;

    9. В анамнезе интерстициальная пневмония, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая легочная недостаточность, симптоматический бронхоспазм и др.;

    10. Другие условия, не подходящие для участия в данном исследовании, по мнению исследователя.

    11. Наличие периферической невропатии > 1 степени; 12. Цирроз печени в анамнезе (декомпенсированный цирроз по Чайлд-Пью класс В, С)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MRG002
MRG002 будет вводиться путем внутривенной инфузии 2,6 мг/кг один раз в 1-й день каждые 3 недели (21-дневный цикл).
Лекарство: MRG002
Вводится внутривенно
Активный компаратор: Трастузумаб Эмтанзин для инъекций
Трастузумаб Эмтанзин для инъекций будет вводиться путем внутривенной инфузии 3,6 мг/кг один раз в 1-й день каждые 3 недели (21-дневный цикл).
Лекарство: Трастузумаб Эмтанзин для инъекций
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) от независимого наблюдательного комитета (IRC)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 36 месяцев)
ВБП определяется как продолжительность от начала лечения до начала прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, оцененной Независимым комитетом по обзору (IRC) в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень для завершения исследования (до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Доля пациентов с положительными результатами иммуногенности АДА.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Любая реакция, побочный эффект или неблагоприятное событие, происходящее в ходе клинического исследования, независимо от того, считается ли это событие связанным с исследуемым препаратом.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 36 месяцев)
ORR определяется как процент пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень для завершения исследования (до 36 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 36 месяцев)
DoR определяется как время от первого задокументированного объективного ответа (CR/PR) до первого начала прогрессирования опухоли или смерти от любой нехирургической причины.
Исходный уровень для завершения исследования (до 36 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 36 месяцев)
OS определяется как продолжительность от начала лечения до смерти по любой причине.
Исходный уровень для завершения исследования (до 36 месяцев)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 36 месяцев)
DCR определяется как доля субъектов, достигших CR, PR и стабильного заболевания (SD) после лечения.
Исходный уровень для завершения исследования (до 36 месяцев)
PFS следователем
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до 36 месяцев)
ВБП определяется как продолжительность от начала лечения до начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Исходный уровень для завершения исследования (до 36 месяцев)
Кривая концентрация-время
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
График изменения концентрации лекарственного средства со временем после введения лекарственного средства.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Miracogen Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Zefei Jiang, Doctor, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
  • Главный следователь: Yunjinang Liu, Doctor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRG002-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться