MRG002 治疗 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者的研究。
2023年3月16日 更新者：Shanghai Miracogen Inc.
该研究的主要目的是评估 MRG002 与 embrolizumab (T-DM1) 在先前接受过曲妥珠单抗（或生物仿制药）和抗 HER2 酪氨酸激酶抑制剂（抗 HER2-TKI），并且在最近的治疗中或之后取得了进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- 主动，不招人
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 尚未招聘
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Hongyan Ying
- 电话号码：(86-10)-69156699
- 邮箱：yinghy15@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
接触：
- Zefei Jiang, Doctor
- 电话号码：13901372170
- 邮箱：jiangzefei@csco.cog.cn
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 主动，不招人
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 主动，不招人
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
- 尚未招聘
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Yunjiang Liu, doctor
- 电话号码：13703297890
- 邮箱：lyj818326@126.com
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-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 主动，不招人
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hosipital of Zhengzhou University
-
接触：
- Yuanting Gu
- 电话号码：0371-66913114
- 邮箱：guyuanting2009@163.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 主动，不招人
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 主动，不招人
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- 主动，不招人
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- 主动，不招人
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110801
- 主动，不招人
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- 主动，不招人
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- 尚未招聘
- Shanghai East Hospital
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接触：
- Qun Li
- 电话号码：021-38804518
- 邮箱：liqun@fudan.edu.cn
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Tianjing
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Tianjing、Tianjing、中国、300060
- 主动，不招人
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 主动，不招人
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 主动，不招人
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- 尚未招聘
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
接触：
- Xian Wang
- 电话号码：0571-8609 0073
- 邮箱：wangxian@srrsh.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 18-75周岁（含18-75周岁），男女不限；
2.预计生存时间≥6个月；
3.体能状态ECOG评分为0分或1分；
4.经组织学和/或细胞学证实为HER2阳性的浸润性乳腺癌患者，包括不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）；
5. 受试者曾接受过 1 或 2 线抗 HER2 治疗以治疗局部晚期或复发/转移性乳腺癌（在（新）辅助治疗的情况下，此类（新）辅助治疗也算作抗 HER2 线如果在（新）辅助治疗后 12 个月内复发，则接受治疗；之前接受过曲妥珠单抗（含有曲妥珠单抗生物类似物）和抗 HER2-TKI 治疗；并且之前没有接受过抗体偶联药物治疗；
6. 患者必须在研究者确认的最近一次治疗期间或之后有肿瘤进展的影像学证据，并且根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 至少有一个可测量的病变基线；
7.器官功能必须符合基本要求；
8.愿意签署ICF并遵守协议规定的要求；育龄男女受试者自签署ICF之日起至末次服药后6个月内愿意采取有效的避孕措施；育龄妇女必须在第一次给药前 7 天内进行阴性妊娠试验。
排除标准：
1.其他原发性恶性肿瘤病史；
2. 首次给药前4周内接受过其他临床试验研究药物、任何抗肿瘤药物/生物或研究性治疗药物、放疗；
3. 存在中枢神经系统 (CNS) 转移；
4.合并临床症状，严重危及受试者生命安全或急需临床治疗的胸腔或腹腔积液。 或合并临床症状的心包积液；
5.研究者判断有任何严重或不受控制的全身性疾病、不受控制的心脏病、不受控制的糖尿病、活动性出血体征；
6.活动性感染的证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，需要系统抗感染治疗的活动性细菌感染，其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫引起的感染；
7.对MRG002任何成分有超敏反应史或对曲妥珠单抗注射液有≥3级超敏反应史；
8.患有活动性自身免疫病或有自身免疫病史的受试者正在接受免疫抑制剂或全身性激素治疗，且入组前2周内仍在接受治疗；
9.有间质性肺炎、严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全、症状性支气管痉挛等病史；
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
11.周围神经病变的存在> 1级； 12.肝硬化史（失代偿性肝硬化Child-Pugh B、C级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MRG002
MRG002 将在每 3 周（21 天周期）的第 1 天通过静脉输注 2.6 mg/kg 给药一次。
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静脉内给药
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有源比较器：注射用曲妥珠单抗Emtansine
注射用曲妥珠单抗 Emtansine 将在每 3 周（21 天周期）的第 1 天通过静脉输注 3.6 mg/kg 给药一次。
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静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立审查委员会 (IRC) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：完成研究的基线（最长 36 个月）
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PFS 定义为独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST v1.1 评估的从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡开始的持续时间。
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完成研究的基线（最长 36 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天
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ADA 免疫原性结果阳性的患者比例。
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基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天
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不良事件 (AE)
大体时间：基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天
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在临床试验过程中发生的任何反应、副作用或不良事件，无论该事件是否被认为与研究药物有关。
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基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：完成研究的基线（最多 36 个月）
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者百分比。
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完成研究的基线（最多 36 个月）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：完成研究的基线（最多 36 个月）
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DoR 被定义为从首次记录的客观反应 (CR/PR) 到首次出现肿瘤进展或任何非手术原因死亡的时间。
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完成研究的基线（最多 36 个月）
|
|
总生存期（OS）
大体时间：完成研究的基线（最多 36 个月）
|
OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的持续时间。
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完成研究的基线（最多 36 个月）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：完成研究的基线（最多 36 个月）
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DCR 定义为治疗后达到 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
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完成研究的基线（最多 36 个月）
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研究者的 PFS
大体时间：完成研究的基线（最多 36 个月）
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PFS 定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡开始的持续时间。
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完成研究的基线（最多 36 个月）
|
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浓度-时间曲线
大体时间：基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天
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给药后药物浓度随时间变化的图。
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基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zefei Jiang, Doctor、Fifth Medical Center of PLA General Hospital
- 首席研究员：Yunjinang Liu, Doctor、The Fourth Hospital of Hebei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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