Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MRG002 i behandling af patienter med HER2-positiv uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

16. marts 2023 opdateret af: Shanghai Miracogen Inc.

En undersøgelse af MRG002 i behandling af patienter med HER2-positiv uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik og immunogenicitet af MRG002 versus embrolizumab (T-DM1) hos patienter med HER2-positiv, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med trastuzumab (eller en biosimilær) og en anti-HER2-tyrosinkinasehæmmer (anti-HER2-TKI) og har udviklet sig på eller efter den seneste behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Fifth Medical Center of Pla General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. I alderen 18 til 75 (inklusive 18 og 75), begge køn;

    2. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;

    3. Scoren for ECOG for præstationsstatus er 0 eller 1;

    4. Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftet HER2-positiv invasiv brystcancer, herunder ikke-operabel lokalt fremskreden brystcancer (LABC) eller metastatisk brystcancer (MBC);

    5. Forsøgsperson har modtaget 1 eller 2 tidligere linjer med anti-HER2-behandling for lokalt fremskreden eller tilbagevendende/metastatisk brystkræft (i tilfælde af (neo) adjuverende terapi, tæller sådan (neo) adjuverende terapi også som en linje af anti-HER2 behandling, hvis tilbagefald opstår inden for 12 måneder efter (neo) adjuverende terapi); har modtaget tidligere behandling med trastuzumab (indeholdende en trastuzumab bioanalog) og anti-HER2-TKI; og har ikke modtaget tidligere behandling med antistofkonjugerede lægemidler;

    6. Patienter skal have billeddiagnostisk bevis for tumorprogression under eller efter den seneste behandling bekræftet af investigator og mindst én målbar læsionsbaseline i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1);

    7. Organfunktioner skal opfylde de grundlæggende krav;

    8. Villig til at underskrive ICF og følge kravene specificeret i protokollen; Reproduktive mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra datoen for underskrivelse af ICF til 6 måneder efter den sidste dosis; Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med andre primære maligniteter;

    2. Modtaget andre undersøgelseslægemidler til kliniske forsøg, antitumorlægemidler/biologiske eller terapeutiske undersøgelseslægemidler, strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis;

    3. Tilstedeværelse af metastase i centralnervesystemet (CNS);

    4. Pleural eller peritoneal effusion med kombinerede kliniske symptomer, som i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes livssikkerhed i fare eller har akut behov for klinisk behandling. Eller den perikardielle effusion med kombinerede kliniske symptomer;

    5. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, ukontrolleret hjertesygdom, ukontrolleret diabetes og aktive blødningstegn vurderet af investigator;

    6. Bevis for aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv bakterieinfektion, der kræver systematisk anti-infektionsterapi, infektion forårsaget af andre vira, svampe, rickettsia eller parasitter;

    7. Anamnese med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i MRG002 eller anamnese med overfølsomhed på ≥ grad 3 over for trastuzumab-injektion;

    8. Individer med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom får immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling og får stadig inden for 2 uger før indskrivning;

    9. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, svær lungeinsufficiens, symptomatisk bronkospasme, etc;

    10. Andre forhold upassende for deltagelse i denne undersøgelse, som efterforskeren vurderer.

    11. Tilstedeværelse af perifer neuropati > Grad 1; 12. Anamnese med cirrhosis (dekompenseret cirrhosis Child-Pugh klasse B, C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRG002
MRG002 vil blive administreret via intravenøs infusion af 2,6 mg/kg én gang på dag 1 hver 3. uge (21-dages cyklus).
Medicin: MRG002
Administreres intravenøst
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansin til injektion
Trastuzumab Emtansine til injektion vil blive administreret via intravenøs infusion af 3,6 mg/kg én gang på dag 1 hver 3. uge (21-dages cyklus).
Medicin: Trastuzumab Emtansin til injektion
Administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 36 måneder)
PFS er defineret som varigheden fra behandlingens start til begyndelsen af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag vurderet af Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studieafslutning (op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Andelen af ​​patienter med positiv ADA-immunogenicitet resultater.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Enhver reaktion, bivirkning eller uheldig hændelse, der opstår i løbet af det kliniske forsøg, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 36 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studieafslutning (op til 36 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 36 måneder)
DoR er defineret som tiden fra første dokumenterede objektive respons (CR/PR) til den første indtræden af ​​tumorprogression eller død af enhver ikke-kirurgisk årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 36 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 36 måneder)
OS er defineret som varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 36 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 36 måneder)
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, PR og stabil sygdom (SD) efter behandling.
Baseline til studieafslutning (op til 36 måneder)
PFS af efterforsker
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 36 måneder)
PFS er defineret som varigheden fra behandlingens start til begyndelsen af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 36 måneder)
Koncentration-tid kurve
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Plot af lægemiddelkoncentration, der ændrer sig med tiden efter lægemiddeladministration.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zefei Jiang, Doctor, Fifth Medical Center of Pla General Hospital
  • Ledende efterforsker: Yunjinang Liu, Doctor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRG002-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med MRG002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner