Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MRG002 i behandling av pasienter med HER2-positiv ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

16. mars 2023 oppdatert av: Shanghai Miracogen Inc.
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MRG002 versus embrolizumab (T-DM1) hos pasienter med HER2-positiv, inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har blitt behandlet med trastuzumab (eller en biosimilar) og en anti-HER2-tyrosinkinasehemmer (anti-HER2-TKI) og har utviklet seg på eller etter den siste behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. I alderen 18 til 75 år (inkludert 18 og 75), begge kjønn;

    2. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;

    3. Poengsummen til ECOG for ytelsesstatus er 0 eller 1;

    4. Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet HER2-positiv invasiv brystkreft, inkludert ikke-opererbar lokalt avansert brystkreft (LABC) eller metastatisk brystkreft (MBC);

    5. Forsøkspersonen har mottatt 1 eller 2 tidligere linjer med anti-HER2-behandling for lokalt avansert eller tilbakevendende/metastatisk brystkreft (i tilfelle av (neo) adjuvant terapi, teller slik (neo) adjuvant terapi også som en linje med anti-HER2 behandling hvis tilbakefall oppstår innen 12 måneder etter (neo) adjuvant terapi); har mottatt tidligere behandling med trastuzumab (som inneholder en trastuzumab-bioanalog) og anti-HER2-TKI; og har ikke mottatt tidligere behandling med antistoffkonjugerte legemidler;

    6. Pasienter må ha bildediagnostikk på tumorprogresjon under eller etter den siste behandlingen bekreftet av utrederen og minst én målbar lesjonsbaselinje i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1);

    7. Organfunksjoner skal oppfylle de grunnleggende kravene;

    8. Villig til å signere ICF og følge kravene spesifisert i protokollen; Reproduktive mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder skal være villige til å ta effektive prevensjonstiltak fra datoen for signering av ICF til 6 måneder etter siste dose; Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før første dose.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historie om andre primære maligniteter;

    2. Mottatt andre studiemedikamenter for kliniske utprøvinger, antitumorlegemidler/biologiske eller terapeutiske legemidler, strålebehandling, innen 4 uker før første dose;

    3. Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS);

    4. Pleural eller peritoneal effusjon med kombinerte kliniske symptomer, som alvorlig setter livssikkerheten til forsøkspersonene i fare eller trenger akutt klinisk behandling. Eller den perikardiale effusjonen med kombinerte kliniske symptomer;

    5. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, ukontrollert hjertesykdom, ukontrollert diabetes og aktive blødningstegn bedømt av etterforskeren;

    6. Bevis på aktiv infeksjon, inkludert hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv bakterieinfeksjon som krever systematisk anti-infeksjonsterapi, infeksjon forårsaket av andre virus, sopp, rickettsia eller parasitter;

    7. Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i MRG002 eller historie med overfølsomhet på ≥ grad 3 overfor trastuzumab-injeksjon;

    8. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom får immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling, og får fortsatt innen 2 uker før registrering;

    9. Anamnese med interstitiell lungebetennelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig pulmonal insuffisiens, symptomatisk bronkospasme, etc;

    10. Andre forhold som er upassende for deltakelse i denne studien, som etterforskeren anser.

    11. Tilstedeværelse av perifer nevropati > Grad 1; 12. Anamnese med cirrhosis (dekompensert cirrhosis Child-Pugh klasse B, C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRG002
MRG002 vil bli administrert via intravenøs infusjon på 2,6 mg/kg én gang på dag 1 av hver 3. uke (21-dagers syklus).
Legemiddel: MRG002
Administreres intravenøst
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine til injeksjon
Trastuzumab Emtansine til injeksjon vil bli administrert via intravenøs infusjon på 3,6 mg/kg én gang på dag 1 av hver 3. uke (21-dagers syklus).
Legemiddel: Trastuzumab Emtansine til injeksjon
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline for fullføring av studien (opptil 36 måneder)
PFS er definert som varigheten fra behandlingsstart til begynnelsen av tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
Baseline for fullføring av studien (opptil 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Andelen pasienter med positiv ADA-immunogenisitet resultater.
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Enhver reaksjon, bivirkning eller uheldig hendelse som oppstår i løpet av den kliniske utprøvingen, uansett om hendelsen anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 36 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 36 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 36 måneder)
DoR er definert som tiden fra første dokumenterte objektive respons (CR/PR) til første begynnelse av tumorprogresjon eller død av enhver ikke-kirurgisk årsak.
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 36 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 36 måneder)
OS er definert som varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 36 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 36 måneder)
DCR er definert som andelen av personer som oppnår CR, PR og stabil sykdom (SD) etter behandling.
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 36 måneder)
PFS av etterforsker
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 36 måneder)
PFS er definert som varigheten fra behandlingsstart til begynnelsen av tumorprogresjon eller død uansett årsak.
Grunnlinje til fullføring av studiet (opptil 36 måneder)
Konsentrasjon-tidskurve
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Plott med legemiddelkonsentrasjonen endres med tiden etter legemiddeladministrering.
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zefei Jiang, Doctor, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
  • Hovedetterforsker: Yunjinang Liu, Doctor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRG002-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere