Um estudo de MRG002 no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado irressecável HER2-positivo.

Critério de inclusão:

• 1. De 18 a 75 anos (incluindo 18 e 75), ambos os sexos;

  2. Sobrevida esperada ≥ 6 meses;

  3. A pontuação do ECOG para status de desempenho é 0 ou 1;

  4. Pacientes com câncer de mama invasivo HER2-positivo confirmado histologicamente e/ou citologicamente, incluindo câncer de mama localmente avançado irressecável (LABC) ou câncer de mama metastático (MBC);

  5. O sujeito recebeu 1 ou 2 linhas anteriores de terapia anti-HER2 para câncer de mama localmente avançado ou recorrente/metastático (no caso de terapia (neo) adjuvante, tal terapia (neo) adjuvante também conta como uma linha de anti-HER2 terapia se ocorrer recidiva dentro de 12 meses de terapia (neo) adjuvante); recebeu tratamento anterior com trastuzumabe (contendo um bioanálogo de trastuzumabe) e anti-HER2-TKI; e não recebeu tratamento prévio com drogas conjugadas com anticorpos;

  6. Os pacientes devem ter evidência de imagem da progressão do tumor durante ou após o tratamento mais recente confirmado pelo investigador e pelo menos uma linha de base mensurável da lesão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1);

  7. As funções dos órgãos devem cumprir os requisitos básicos;

  8. Disposto a assinar o TCLE e seguir os requisitos especificados no protocolo; Indivíduos reprodutivos masculinos e femininos em idade reprodutiva devem estar dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes a partir da data de assinatura do TCLE até 6 meses após a última dose; As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes da primeira dose.

Critério de exclusão:

• 1. História de outras neoplasias primárias;

  2. Recebeu outros medicamentos do estudo para ensaios clínicos, quaisquer medicamentos antitumorais/medicamentos biológicos ou terapêuticos em investigação, radioterapia, dentro de 4 semanas antes da primeira dose;

  3. Presença de metástase no sistema nervoso central (SNC);

  4. O derrame pleural ou peritoneal com sintomas clínicos combinados, que põe seriamente em perigo a segurança da vida dos sujeitos ou necessita urgentemente de tratamento clínico. Ou o derrame pericárdico com sintomas clínicos combinados;

  5. Qualquer doença sistêmica grave ou não controlada, doença cardíaca não controlada, diabetes não controlada e sinais de sangramento ativo julgados pelo investigador;

  6. Evidência de infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por bactérias que requer terapia anti-infecciosa sistemática, infecção causada por outros vírus, fungos, rickettsia ou parasitas;

  7. Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente de MRG002 ou histórico de hipersensibilidade ≥ Grau 3 à injeção de trastuzumabe;

  8. Indivíduos com doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune estão recebendo agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica e ainda estão recebendo dentro de 2 semanas antes da inscrição;

  9. História de pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc;

  10. Outras condições inadequadas para a participação neste estudo, julgadas pelo investigador.

  11. Presença de neuropatia periférica > Grau 1; 12. Histórico de cirrose (cirrose descompensada Child-Pugh classe B, C)