Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRG002 w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Miracogen Inc.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności MRG002 w porównaniu z embrolizumabem (T-DM1) u pacjentów z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy byli wcześniej leczeni trastuzumabem (lub biopodobny) i inhibitorem kinazy tyrozynowej anty-HER2 (anty-HER2-TKI) i nastąpiła progresja w trakcie lub po ostatnim leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chiny, 300060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. W wieku od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), obojga płci;

    2. Przewidywany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;

    3. Wynik ECOG dla stanu sprawności wynosi 0 lub 1;

    4. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie HER2-dodatnim inwazyjnym rakiem piersi, w tym nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) lub rakiem piersi z przerzutami (MBC);

    5. Pacjent otrzymał wcześniej 1 lub 2 linie terapii anty-HER2 z powodu miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego/przerzutowego raka piersi (w przypadku terapii (neo)adjuwantowej taka (neo)adjuwantowa terapia również liczy się jako linia terapii anty-HER2 leczenie, jeśli nawrót wystąpi w ciągu 12 miesięcy od leczenia (neo)adjuwantowego); był wcześniej leczony trastuzumabem (zawierającym bioanalog trastuzumabu) i anty-HER2-TKI; i nie był wcześniej leczony lekami skoniugowanymi z przeciwciałami;

    6. Pacjenci muszą mieć potwierdzony przez badacza obrazowy dowód progresji nowotworu w trakcie lub po ostatnim leczeniu oraz co najmniej jedną mierzalną wyjściową zmianę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1);

    7. Funkcje narządów muszą spełniać podstawowe wymagania;

    8. Chęć podpisania ICF i przestrzegania wymagań określonych w protokole; Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od daty podpisania ICF do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki; Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych;

    2. Otrzymał inne badane leki do badań klinicznych, wszelkie leki przeciwnowotworowe/leki biologiczne lub eksperymentalne, radioterapię, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;

    3. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);

    4. Wysięk opłucnowy lub otrzewnowy z połączonymi objawami klinicznymi, poważnie zagrażający bezpieczeństwu życia lub pilnie wymagający leczenia klinicznego. Lub wysięk osierdziowy z połączonymi objawami klinicznymi;

    5. Jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, niekontrolowana choroba serca, niekontrolowana cukrzyca i oznaki aktywnego krwawienia ocenione przez badacza;

    6. Dowód czynnego zakażenia, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynnego zakażenia bakteryjnego wymagającego systematycznej terapii przeciwinfekcyjnej, zakażenia wywołanego przez inne wirusy, grzyby, riketsje lub pasożyty;

    7. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik MRG002 lub nadwrażliwość stopnia ≥ 3. na wstrzyknięcie trastuzumabu w wywiadzie;

    8. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie otrzymują środki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną i nadal otrzymują w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;

    9. Śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność płuc, objawowy skurcz oskrzeli itp.;

    10. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

    11. Obecność neuropatii obwodowej > stopień 1; 12. Historia marskości wątroby (niewyrównana marskość w skali Childa-Pugha B, C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRG002
MRG002 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 2,6 mg/kg raz w dniu 1 co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
Lek: MRG002
Podawany dożylnie
Aktywny komparator: Trastuzumab Emtanzyna do wstrzykiwań
Trastuzumab Emtanzyna do wstrzykiwań będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 3,6 mg/kg raz w dniu 1 co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
Lek: Trastuzumab Emtanzyna do wstrzykiwań
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów (do 36 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniony przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC) zgodnie z RECIST v1.1.
Linia podstawowa do ukończenia studiów (do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z dodatnimi wynikami immunogenności ADA.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Jakakolwiek reakcja, efekt uboczny lub niepożądane zdarzenie, które wystąpiło w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z badanym lekiem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia studiów (do 36 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
Od początku do ukończenia studiów (do 36 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia studiów (do 36 miesięcy)
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR/PR) do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny nieoperacyjnej.
Od początku do ukończenia studiów (do 36 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia studiów (do 36 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od początku do ukończenia studiów (do 36 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia studiów (do 36 miesięcy)
DCR definiuje się jako odsetek osób, które osiągnęły CR, PR i stabilizację choroby (SD) po leczeniu.
Od początku do ukończenia studiów (do 36 miesięcy)
PFS przez badacza
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia studiów (do 36 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od początku do ukończenia studiów (do 36 miesięcy)
Krzywa stężenie-czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wykres zmiany stężenia leku w czasie po podaniu leku.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zefei Jiang, Doctor, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
  • Główny śledczy: Yunjinang Liu, Doctor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRG002-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj