Un estudio de MRG002 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Activo, no reclutando
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Aún no reclutando
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Hongyan Ying
- Número de teléfono: (86-10)-69156699
- Correo electrónico: yinghy15@163.com
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contacto:
- Zefei Jiang, Doctor
- Número de teléfono: 13901372170
- Correo electrónico: jiangzefei@csco.cog.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Activo, no reclutando
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Activo, no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050035
- Aún no reclutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Yunjiang Liu, Doctor
- Número de teléfono: 13703297890
- Correo electrónico: lyj818326@126.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Activo, no reclutando
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
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Contacto:
- Yuanting Gu
- Número de teléfono: 0371-66913114
- Correo electrónico: guyuanting2009@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Activo, no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Activo, no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Activo, no reclutando
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Activo, no reclutando
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110801
- Activo, no reclutando
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Activo, no reclutando
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Aún no reclutando
- Shanghai East Hospital
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Contacto:
- Qun Li
- Número de teléfono: 021-38804518
- Correo electrónico: liqun@fudan.edu.cn
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, Porcelana, 300060
- Activo, no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Activo, no reclutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Activo, no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
- Aún no reclutando
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contacto:
- Xian Wang
- Número de teléfono: 0571-8609 0073
- Correo electrónico: wangxian@srrsh.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. De 18 a 75 años (incluidos 18 y 75), ambos sexos;
2. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses;
3. La puntuación de ECOG para el estado funcional es 0 o 1;
4. Pacientes con cáncer de mama invasivo positivo para HER2 confirmado histológica y/o citológicamente, incluido el cáncer de mama localmente avanzado (LABC) no resecable o el cáncer de mama metastásico (MBC);
5. El sujeto ha recibido 1 o 2 líneas previas de terapia anti-HER2 para cáncer de mama localmente avanzado o recurrente/metastásico (en el caso de terapia (neo)adyuvante, dicha terapia (neo)adyuvante también cuenta como una línea de terapia anti-HER2 terapia si la recaída ocurre dentro de los 12 meses posteriores a la terapia (neo)adyuvante); ha recibido tratamiento previo con trastuzumab (que contiene un bioanálogo de trastuzumab) y anti-HER2-TKI; y no ha recibido tratamiento previo con fármacos conjugados con anticuerpos;
6. Los pacientes deben tener pruebas de imágenes de progresión del tumor durante o después del tratamiento más reciente confirmado por el investigador y al menos una línea de base de lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1);
7. Las funciones de los órganos deben cumplir con los requisitos básicos;
8. Dispuesto a firmar el ICF y seguir los requisitos especificados en el protocolo; Los sujetos reproductivos masculinos y femeninos en edad fértil deberán estar dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la fecha de firma del ICF hasta 6 meses después de la última dosis; Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
Criterio de exclusión:
1. Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias;
2. Recibió otros medicamentos del estudio para ensayos clínicos, cualquier medicamento antitumoral/medicamento terapéutico biológico o en investigación, radioterapia, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
3. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC);
4. El derrame pleural o peritoneal con sintomatología clínica combinada, que ponga en grave peligro la seguridad vital de los sujetos o requiera tratamiento clínico urgente. O el derrame pericárdico con síntomas clínicos combinados;
5. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, cardiopatía no controlada, diabetes no controlada y signos de sangrado activo juzgados por el investigador;
6. Evidencia de infección activa, incluyendo hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección bacteriana activa que requiere terapia antiinfecciosa sistemática, infección causada por otros virus, hongos, rickettsias o parásitos;
7. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de MRG002 o antecedentes de hipersensibilidad de ≥ Grado 3 a la inyección de trastuzumab;
8. Sujetos con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que reciben agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica, y todavía la reciben dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
9. Antecedentes de neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.;
10 Otras condiciones inapropiadas para la participación en este estudio, según lo considere el investigador.
11. Presencia de neuropatía periférica > Grado 1; 12. Historia de cirrosis (cirrosis descompensada Child-Pugh clase B, C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MRG002
MRG002 se administrará mediante infusión intravenosa de 2,6 mg/kg una vez el día 1 de cada 3 semanas (ciclo de 21 días).
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Administrado por vía intravenosa
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Comparador activo: Trastuzumab emtansina para inyección
Trastuzumab emtansina inyectable se administrará mediante infusión intravenosa de 3,6 mg/kg una vez el día 1 de cada 3 semanas (ciclo de 21 días).
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Administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 36 meses)
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La SLP se define como la duración desde el comienzo del tratamiento hasta el inicio de la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC) según RECIST v1.1.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 36 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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La proporción de pacientes con resultados positivos de inmunogenicidad de ADA.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Cualquier reacción, efecto secundario o evento adverso que ocurra durante el curso del ensayo clínico, ya sea que el evento se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 36 meses)
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La ORR se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 36 meses)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 36 meses)
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DoR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (CR/PR) hasta el primer inicio de progresión tumoral o muerte por cualquier causa no quirúrgica.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 36 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 36 meses)
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La SG se define como la duración desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 36 meses)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 36 meses)
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La DCR se define como la proporción de sujetos que logran RC, PR y enfermedad estable (SD) después del tratamiento.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 36 meses)
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SLP por investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 36 meses)
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La SLP se define como la duración desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 36 meses)
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Curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Gráfica de la concentración del fármaco que cambia con el tiempo después de la administración del fármaco.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zefei Jiang, Doctor, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
- Investigador principal: Yunjinang Liu, Doctor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
- Maitansina
- Ado-Trastuzumab Emtansina
Otros números de identificación del estudio
- MRG002-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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