Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MRG002 v léčbě pacientů s HER2-pozitivním neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

16. března 2023 aktualizováno: Shanghai Miracogen Inc.
Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu MRG002 versus embrolizumab (T-DM1) u pacientek s HER2-pozitivním, neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které byly dříve léčeny trastuzumabem (resp. biosimilární) a anti-HER2 tyrosinkinázový inhibitor (anti-HER2-TKI) a progredovaly během poslední léčby nebo po ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Aktivní, ne nábor
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Fifth Medical Center of Pla General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Aktivní, ne nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050035
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Aktivní, ne nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Aktivní, ne nábor
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Aktivní, ne nábor
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Aktivní, ne nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Aktivní, ne nábor
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína, 300060
        • Aktivní, ne nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ve věku 18 až 75 let (včetně 18 a 75 let), obě pohlaví;

    2. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;

    3. Skóre ECOG pro výkonnostní stav je 0 nebo 1;

    4. Pacientky s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným HER2-pozitivním invazivním karcinomem prsu, včetně neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) nebo metastatického karcinomu prsu (MBC);

    5. Subjekt dostal 1 nebo 2 předchozí linie anti-HER2 terapie pro lokálně pokročilý nebo recidivující/metastatický karcinom prsu (v případě (neo)adjuvantní terapie se taková (neo)adjuvantní terapie také počítá jako linie anti-HER2 terapie, pokud dojde k relapsu během 12 měsíců po (neo)adjuvantní terapii); byla předtím léčena trastuzumabem (obsahujícím bioanalog trastuzumabu) a anti-HER2-TKI; a nebyla předtím léčena léky konjugovanými s protilátkou;

    6. Pacienti musí mít zobrazovací důkaz progrese nádoru během nebo po poslední léčbě potvrzený zkoušejícím a alespoň jednu měřitelnou výchozí léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1);

    7. Funkce orgánů musí splňovat základní požadavky;

    8. ochoten podepsat ICF a dodržovat požadavky uvedené v protokolu; Reprodukční muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření od data podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce; Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza jiných primárních malignit;

    2. Obdrželi další studovaná léčiva pro klinické studie, jakákoli protinádorová léčiva/biologická nebo experimentální terapeutická léčiva, radioterapie, během 4 týdnů před první dávkou;

    3. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS);

    4. Pleurální nebo peritoneální výpotek s kombinovanými klinickými příznaky, který vážně ohrožuje bezpečnost života subjektů nebo naléhavě potřebuje klinickou léčbu. Nebo perikardiální výpotek s kombinovanými klinickými příznaky;

    5. Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, nekontrolované srdeční onemocnění, nekontrolovaný diabetes a známky aktivního krvácení posouzené zkoušejícím;

    6. Důkaz aktivní infekce, včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní bakteriální infekce vyžadující systematickou protiinfekční léčbu, infekce způsobené jinými viry, houbami, rickettsie nebo parazity;

    7. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku MRG002 nebo anamnéza přecitlivělosti ≥ 3. stupně na injekci trastuzumabu;

    8. Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění dostávají imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii a stále dostávají během 2 týdnů před zařazením;

    9. Intersticiální pneumonie v anamnéze, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžká plicní insuficience, symptomatický bronchospasmus atd.;

    10. Jiné podmínky nevhodné pro účast v této studii, jak se domnívá výzkumník.

    11. Přítomnost periferní neuropatie > 1. stupeň; 12. Anamnéza cirhózy (dekompenzovaná cirhóza Child-Pugh třídy B, C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRG002
MRG002 se bude podávat intravenózní infuzí 2,6 mg/kg jednou v den 1 každé 3 týdny (21denní cyklus).
Lék: MRG002
Podává se intravenózně
Aktivní komparátor: Trastuzumab emtansin pro injekci
Trastuzumab emtansin pro injekci bude podáván intravenózní infuzí 3,6 mg/kg jednou v den 1 každé 3 týdny (21denní cyklus).
Lék: Trastuzumab emtansin pro injekci
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia（až 36 měsíců）
PFS je definováno jako doba trvání od zahájení léčby do začátku progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené nezávislým kontrolním výborem (IRC) podle RECIST v1.1.
Výchozí stav k dokončení studia（až 36 měsíců）

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Výsledkem je podíl pacientů s pozitivní imunogenicitou ADA.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Jakákoli reakce, vedlejší účinek nebo nežádoucí událost, ke které dojde v průběhu klinického hodnocení, ať už je událost považována za související se studovaným lékem či nikoli.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 36 měsíců)
ORR je definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1.
Výchozí stav k dokončení studia (až 36 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 36 měsíců)
DoR je definována jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi (CR/PR) do prvního nástupu progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli nechirurgické příčiny.
Výchozí stav k dokončení studia (až 36 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 36 měsíců)
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studia (až 36 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 36 měsíců)
DCR je definována jako podíl subjektů dosahujících CR, PR a stabilního onemocnění (SD) po léčbě.
Výchozí stav k dokončení studia (až 36 měsíců)
PFS vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 36 měsíců)
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do začátku progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studia (až 36 měsíců)
Křivka koncentrace-čas
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Graf koncentrace léčiva měnící se s časem po podání léčiva.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Miracogen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zefei Jiang, Doctor, Fifth Medical Center of Pla General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunjinang Liu, Doctor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRG002-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na MRG002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit