지역화된 평활근육종 바이오마커 프로토콜
2026년 7월 1일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
화학요법을 받고 있는 국소 평활근육종 환자에서 질병 관련 결과의 바이오마커로서 ctDNA 및 이미징 특성에 대한 파일럿 연구
- 평활근육종(LMS)은 보다 흔한 연조직 육종(STS) 중 하나입니다.
- 크고 높은 등급의 국소화된 LMS를 나타내는 환자는 치료 수술 후 전이가 발생할 위험이 큽니다.
- 신보조 또는 보조 안트라사이클린과 이포스파미드의 임상 시험에서 전이 위험이 높은 국소 STS 환자는 화학 요법으로 혜택을 볼 수 있지만 선택되지 않은 환자 모집단의 혜택 크기는 상대적으로 작습니다.
- 현재 환자의 나이, 종양 크기 및 등급은 전이 및 생존 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
- 영상 및 조직병리학에 의해 종양 반응을 평가하는 연구는 전이 또는 육종 재발의 위험에 대한 바이오마커로서 종양 특성 사이의 상관관계를 확립하지 못했습니다.
- 순환 종양 DNA(ctDNA)는 진행성/전이성 LMS 환자의 혈액에 존재하며 화학 요법에 대한 종양 반응의 바이오마커 역할을 할 수 있습니다. 혈액 샘플은 화학 요법 전, 도중 및 후에 수집되어 ctDNA 및 육종 발생 위험 증가와 관련된 유전자의 돌연변이에 대해 분석됩니다. 종양 조직을 수집하고 유전자의 변화에 대해 분석합니다. 고급 방사선 분석을 위해 치료 중 얻은 CT 또는 MRI 스캔에서 육종의 디지털 이미지를 얻을 수 있습니다. 환자는 육종 재발의 징후에 대해 연구 등록 후 2년 동안 추적될 것입니다.
- 화학 요법 초기에 화학 요법으로 인한 종양 반응 및 환자 생존 이점의 바이오마커는 치료 계획에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Scott Schuetze
- 전화번호: 7346478921
- 이메일: scotschu@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Scott Schuetze, MD/PhD
- 전화번호: 734-647-8925
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Brittany Siontis, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Elizabeth J Davis, MD
- 전화번호: 615-322-5000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2등급 또는 3등급의 고급 평활근육종 진단을 받고 원발성 종양이 완전 절제될 수 있는 신보강 독소루비신 및 이포스파미드 병용 화학요법을 받기로 동의한 환자
설명
포함 기준:
- 사지, 체벽 또는 후복막의 국소 평활근육종(LMS) 환자
- 2등급 또는 3등급 또는 고급 LMS
- 종양 크기 > 최대 치수 5cm
- 완전 절제가 가능한 원발성 종양
- 연령 제한이 없습니다.
- 참가자는 선행 독소루비신 및 이포스파마이드 병용 화학 요법을 받는 데 동의합니다.
- 수술 전 방사선을 투여하는 경우 화학 요법 후에 투여해야 합니다. 수술 후 방사선을 투여할 수 있습니다.
- 연구 연구에 사용할 수 있는 진단 또는 전처리 생검에서 보관된 종양 조직(동결 샘플, 종양이 포함된 조직 블록 또는 최소 4개의 비염색 슬라이드 및 1개의 H&E 염색 슬라이드)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 고급 평활근육종 환자에서 조영 증강 MRI로 평가한 종양 특성과 순환 종양 DNA(ctDNA)가 있는 위치 사이의 연관성을 평가하기 위해
기간: 2 년
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이미징의 종양 특성은 여러 시점에 걸쳐 혈액 샘플에서 얻은 순환 종양 DNA의 존재와 비교됩니다.
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2 년
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수술 전 방사선을 포함하거나 포함하지 않고 수술 전 독소루비신/이포스파마이드 화학요법을 받는 국소 고급 평활근육종 환자에서 ctDNA의 변화를 평가하기 위해
기간: 2 년
|
혈액은 여러 시점에서 수집됩니다.
ctDNA의 존재는 화학 요법 및/또는 방사선 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 평가될 것입니다.
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 무재발 생존율과 ctDNA의 변화 및 영상 특성의 연관성을 조사하기 위해
기간: 2 년
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일련의 혈액 수집에서 ctDNA 존재의 변화는 육종 재발의 부재 또는 2년 후와 비교됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00219057
- HUM00213723 (기타 식별자: University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 NIH 사이트에서 비식별화된 유전 데이터를 공유하고, 비식별화된 이미징 데이터는 Columbia University의 연구실과 공유할 것입니다.
우리는 환자 신원을 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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