Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол локализованных биомаркеров лейомиосаркомы

1 июля 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Пилотное исследование цтДНК и характеристик визуализации как биомаркеров исходов, связанных с заболеванием, у пациентов с локализованной лейомиосаркомой, получающих химиотерапию

  • Лейомиосаркома (ЛМС) является одной из наиболее распространенных сарком мягких тканей (СМТ).
  • Пациенты с крупной локализованной лейомиосаркомой высокой степени подвержены значительному риску развития метастазов после лечебной хирургии.
  • Клинические испытания неоадъювантной или адъювантной терапии антрациклином и ифосфамидом показали, что у пациентов с локализованным СТС с высоким риском метастазирования химиотерапия может принести пользу, но величина пользы в неотобранной популяции пациентов относительно невелика.
  • В настоящее время возраст пациента, размер и степень опухоли используются для оценки риска метастазирования и выживаемости.
  • Исследования, оценивающие ответ опухоли с помощью визуализации и гистопатологии, не установили корреляции между характеристиками опухоли как биомаркерами риска метастазирования или рецидива саркомы.
  • Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) присутствует в крови пациентов с распространенным/метастатическим лейомиосаркомой и может служить биомаркером ответа опухоли на химиотерапию. Образцы крови будут собираться до, во время и после химиотерапии и анализироваться на цДНК и мутации в генах, которые связаны с повышенным риском развития саркомы. Опухолевая ткань будет собрана и проанализирована на наличие изменений в генах. Цифровые изображения саркомы с КТ или МРТ, полученные во время лечения, будут получены для расширенного рентгенологического анализа. Пациентов будут наблюдать в течение 2 лет после включения в исследование на наличие признаков рецидива саркомы.
  • Биомаркер опухолевого ответа и улучшение выживаемости пациентов при химиотерапии на ранних стадиях химиотерапии могут оказать существенное влияние на планирование лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scott Schuetze
  • Номер телефона: 7346478921
  • Электронная почта: scotschu@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Scott Schuetze, MD/PhD
          • Номер телефона: 734-647-8925
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Brittany Siontis, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Номер телефона: 615-322-5000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом лейомиосаркома высокой степени злокачественности 2 или 3 степени, которые согласились на неоадъювантную комбинированную химиотерапию доксорубицином и ифосфамидом, если первичная опухоль поддается полной резекции

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с локализованной лейомиосаркомой (ЛМС) конечностей, стенок тела или забрюшинного пространства
  • 2-й или 3-й класс или полноценный LMS
  • Размер опухоли >5 см в наибольшем измерении
  • Первичная опухоль, поддающаяся полной резекции
  • Нет требований к возрасту
  • Участник соглашается на неоадъювантную комбинированную химиотерапию доксорубицином и ифосфамидом
  • Если проводится предоперационное облучение, его необходимо проводить после химиотерапии. Послеоперационное облучение может быть назначено
  • Архивная опухолевая ткань (либо замороженный образец, блок ткани, содержащий опухоль, либо минимум 4 неокрашенных предметных стекла и 1 предметное стекло, окрашенное гематоксилин-эозином) из диагностической биопсии или биопсии до лечения, доступная для исследовательского исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить связь между характеристиками опухоли, оцененными с помощью МРТ с контрастным усилением, и ее локализацией с наличием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у пациентов с локализованной лейомиосаркомой высокой степени злокачественности.
Временное ограничение: 2 года
Характеристики опухоли, полученные при визуализации, будут сравниваться с наличием циркулирующей опухолевой ДНК, полученной из образцов крови в различные моменты времени.
2 года
Оценить изменение цДНК у пациентов с локализованной лейомиосаркомой высокой степени злокачественности, подвергающихся предоперационной химиотерапии доксорубицином/ифосфамидом с предоперационной лучевой терапией или без нее.
Временное ограничение: 2 года
Кровь будет собираться в несколько моментов времени. Наличие ctDNA будет оцениваться до, во время и после лечения химиотерапией и/или лучевой терапией.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить связь изменений цтДНК и характеристик визуализации с 2-летней безрецидивной выживаемостью.
Временное ограничение: 2 года
Изменение присутствия ctDNA в серийном сборе крови будет сравниваться с отсутствием рецидива саркомы или через 2 года.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00219057
  • HUM00213723 (Другой идентификатор: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы будем делиться деидентифицированными генетическими данными на сайте NIH, а деидентифицированные данные изображений будут переданы в лабораторию Колумбийского университета. Мы не разглашаем личности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться