Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol lokalizovaného biomarkeru leiomyosarkomu

1. července 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pilotní studie ctDNA a zobrazovacích charakteristik jako biomarkerů výsledků souvisejících s onemocněním u pacientů s lokalizovaným leiomyosarkomem, kteří dostávají chemoterapii

Leiomyosarkom (LMS) je jedním z nejběžnějších sarkomů měkkých tkání (STS).
Pacienti s velkým, lokalizovaným LMS vysokého stupně mají významné riziko rozvoje metastáz po kurativní operaci.
Klinické studie neoadjuvantního nebo adjuvantního antracyklinu a ifosfamidu naznačily, že pacienti s lokalizovaným STS, kteří jsou ve vysokém riziku metastáz, mohou mít prospěch z chemoterapie, ale velikost přínosu u neselektované populace pacientů je relativně malá.
V současné době se k posouzení rizika metastáz a přežití používá věk pacienta, velikost a stupeň nádoru
Studie hodnotící odpověď nádoru zobrazením a histopatologií neprokázaly korelaci mezi charakteristikami nádoru jako biomarkery pro riziko metastáz nebo recidivy sarkomu.
Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je přítomna v krvi pacientů s pokročilým/metastatickým LMS a může sloužit jako biomarker odpovědi nádoru na chemoterapii. Vzorky krve budou odebrány před, během a po chemoterapii a analyzovány na ctDNA a na mutace v genech, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje sarkomu. Nádorová tkáň bude odebrána a analyzována na změny v genech. Digitální snímky sarkomu z CT nebo MRI skenů získané během léčby budou získány pro pokročilou radiomickou analýzu. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let po vstupu do studie kvůli známkám recidivy sarkomu.
Biomarker odpovědi nádoru a přínos přežití pacienta z chemoterapie v časném stadiu chemoterapie by měl významný dopad na plánování léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Leiomyosarkom

Intervence / Léčba

Jiný: Odběr krve a tkání

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Scott Schuetze
Telefonní číslo: 7346478921
E-mail: scotschu@med.umich.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Scott Schuetze, MD/PhD
      
      Telefonní číslo: 734-647-8925
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Brittany Siontis, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Nábor
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Elizabeth J Davis, MD
      
      Telefonní číslo: 615-322-5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byl diagnostikován leiomyosarkom vysokého stupně 2. nebo 3. stupně, kteří souhlasili s neoadjuvantní kombinovanou chemoterapií doxorubicinem a ifosfamidem, kde je primární nádor přístupný kompletní resekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s lokalizovaným leiomyosarkomem (LMS) končetiny, tělesné stěny nebo retroperitonea
Stupeň 2 nebo 3 nebo vysoce kvalitní LMS
Velikost nádoru > 5 cm v největším rozměru
Primární tumor podléhající kompletní resekci
Není zde žádný požadavek na věk
Účastník souhlasí s podáním neoadjuvantní kombinované chemoterapie doxorubicin a ifosfamid
Pokud je podáváno předoperační záření, musí být podáváno po chemoterapii. Pooperační záření může být aplikováno
Archivní nádorová tkáň (buď zmrazený vzorek, tkáňový blok obsahující nádor nebo minimálně 4 nebarvená sklíčka a 1 sklíčko barvené H&E) z diagnostické biopsie nebo biopsie před léčbou k dispozici pro studijní výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyhodnotit souvislost mezi charakteristikami nádoru hodnocenými pomocí MRI s kontrastem a lokalizací s přítomností cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pacientů s lokalizovaným leiomyosarkomem vysokého stupně Časové okno: 2 roky	Charakteristiky nádoru ze zobrazení budou porovnány s přítomností cirkulující nádorové DNA získané z krevních vzorků v několika časových bodech	2 roky
Vyhodnotit změnu v ctDNA u pacientů s lokalizovaným leiomyosarkomem vysokého stupně podstupujících předoperační chemoterapii doxorubicinem/ifosfamidem s předoperačním zářením nebo bez něj Časové okno: 2 roky	Krev bude odebírána v několika časových bodech. Přítomnost ctDNA bude hodnocena před, během a po léčbě chemoterapií a/nebo ozařováním	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zkoumat souvislost změny ctDNA a zobrazovacích charakteristik s 2letým přežitím bez relapsu Časové okno: 2 roky	Změna v přítomnosti ctDNA ze sériového odběru krve bude porovnána s nepřítomností recidivy sarkomu nebo po 2 letech	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Kasper B, Wilky BA. Sounding the Alarm on Leiomyosarcoma Recurrence: Role of Circulating Tumor DNA. Clin Cancer Res. 2022 Jun 13;28(12):2480-2481. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0738.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno