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Protocolo de biomarcador de leiomiossarcoma localizado

1 de julho de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudo piloto de ctDNA e características de imagem como biomarcadores de resultados relacionados à doença em pacientes com leiomiossarcoma localizado recebendo quimioterapia

  • O leiomiossarcoma (LMS) é um dos sarcomas de tecidos moles (STS) mais comuns.
  • Pacientes que apresentam LMS grande, localizado e de alto grau correm risco significativo de desenvolver metástase após cirurgia curativa.
  • Ensaios clínicos de antraciclina neoadjuvante ou adjuvante e ifosfamida sugeriram que pacientes com STS localizada com alto risco de metástase podem se beneficiar da quimioterapia, mas a magnitude do benefício na população de pacientes não selecionados é relativamente pequena.
  • Atualmente, a idade do paciente, o tamanho e o grau do tumor são usados ​​para avaliar o risco de metástases e a sobrevida
  • Estudos avaliando a resposta do tumor por imagem e histopatologia não estabeleceram correlação entre as características do tumor como biomarcadores de risco de metástase ou recorrência do sarcoma.
  • O DNA tumoral circulante (ctDNA) está presente no sangue de pacientes com LMS avançado/metastático e pode servir como biomarcador da resposta do tumor à quimioterapia. Amostras de sangue serão coletadas antes, durante e após a quimioterapia e analisadas para ctDNA e para mutações em genes que estão associados ao aumento do risco de desenvolvimento de sarcoma. O tecido tumoral será coletado e analisado quanto a alterações nos genes. Imagens digitais do sarcoma de tomografia computadorizada ou ressonância magnética obtidas durante o tratamento serão obtidas para análise radiômica avançada. Os pacientes serão acompanhados por 2 anos após a entrada no estudo para sinais de recorrência do sarcoma.
  • Um biomarcador de resposta tumoral e benefício de sobrevida do paciente com a quimioterapia no início da quimioterapia teria um impacto significativo no planejamento do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
          • Scott Schuetze, MD/PhD
          • Número de telefone: 734-647-8925
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Brittany Siontis, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Número de telefone: 615-322-5000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram diagnosticados com leiomiossarcoma de grau 2 ou 3, de alto grau, que concordaram em receber quimioterapia combinada neoadjuvante de doxorrubicina e ifosfamida, onde o tumor primário é passível de ressecção completa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com leiomiossarcoma localizado (LMS) de extremidade, parede corporal ou retroperitônio
  • Grau 2 ou 3, ou LMS de alto grau
  • Tamanho do tumor > 5 cm em sua maior dimensão
  • Tumor primário passível de ressecção completa
  • Não há exigência de idade
  • O participante concorda em receber quimioterapia combinada de doxorrubicina e ifosfamida neoadjuvante
  • Se a radiação pré-operatória for administrada, ela deve ser administrada após a quimioterapia. A radiação pós-operatória pode ser administrada
  • Tecido tumoral de arquivo (amostra congelada, bloco de tecido contendo tumor ou mínimo de 4 lâminas não coradas e 1 lâmina corada com H&E) de biópsia de diagnóstico ou pré-tratamento disponível para pesquisa de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a associação entre as características tumorais avaliadas por ressonância magnética com contraste e a localização com a presença de DNA tumoral circulante (ctDNA) em pacientes com leiomiossarcoma localizado de alto grau
Prazo: 2 anos
As características do tumor de imagem serão comparadas com a presença de DNA tumoral circulante, obtido de amostras de sangue em vários pontos de tempo
2 anos
Avaliar a alteração no ctDNA em pacientes com leiomiossarcoma localizado de alto grau submetidos à quimioterapia pré-operatória com doxorrubicina/ifosfamida com ou sem radiação pré-operatória
Prazo: 2 anos
O sangue será coletado em vários pontos no tempo. A presença de ctDNA será avaliada antes, durante e após o tratamento com quimioterapia e/ou radiação
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a associação de alteração no ctDNA e características de imagem com sobrevida livre de recidiva em 2 anos
Prazo: 2 anos
A mudança na presença de ctDNA da coleta seriada de sangue será comparada com a ausência de recorrência do sarcoma ou após 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00219057
  • HUM00213723 (Outro identificador: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados genéticos não identificados no site do NIH, e dados de imagem não identificados serão compartilhados com o laboratório da Universidade de Columbia. Não estamos compartilhando identidades de pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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