Protocolo de biomarcadores de leiomiosarcoma localizado
21 de junio de 2024 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Estudio piloto de ctDNA y características de imagen como biomarcadores de resultados relacionados con la enfermedad en pacientes con leiomiosarcoma localizado que reciben quimioterapia
- El leiomiosarcoma (LMS) es uno de los sarcomas de tejidos blandos (STS) más comunes.
- Los pacientes que presentan LMS localizado grande, de alto grado, tienen un riesgo significativo de desarrollar metástasis después de la cirugía curativa.
- Los ensayos clínicos de antraciclina e ifosfamida neoadyuvantes o adyuvantes han sugerido que los pacientes con STB localizado que tienen un alto riesgo de metástasis pueden beneficiarse de la quimioterapia, pero la magnitud del beneficio en la población de pacientes no seleccionados es relativamente pequeña.
- Actualmente, la edad del paciente y el tamaño y grado del tumor se utilizan para evaluar el riesgo de metástasis y la supervivencia.
- Los estudios que evalúan la respuesta tumoral mediante imágenes e histopatología no han establecido una correlación entre las características tumorales como biomarcadores del riesgo de metástasis o recurrencia del sarcoma.
- El ADN tumoral circulante (ctDNA) está presente en la sangre de pacientes con LMS avanzado/metastásico y puede servir como biomarcador de la respuesta tumoral a la quimioterapia. Se recolectarán muestras de sangre antes, durante y después de la quimioterapia y se analizarán para detectar ctDNA y mutaciones en genes que están asociados con un mayor riesgo de desarrollar sarcoma. Se recolectará tejido tumoral y se analizará en busca de cambios en los genes. Se obtendrán imágenes digitales del sarcoma de tomografías computarizadas o resonancias magnéticas obtenidas durante el tratamiento para un análisis radiómico avanzado. Los pacientes serán seguidos durante 2 años después del ingreso al estudio en busca de signos de recurrencia del sarcoma.
- Un biomarcador de la respuesta tumoral y el beneficio de supervivencia del paciente de la quimioterapia al principio del curso de la quimioterapia tendría un impacto significativo en la planificación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Schuetze
- Número de teléfono: 7346478921
- Correo electrónico: scotschu@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Scott Schuetze, MD/PhD
- Número de teléfono: 734-647-8925
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Brittany Siontis, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Elizabeth J Davis, MD
- Número de teléfono: 615-322-5000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sido diagnosticados con leiomiosarcoma de alto grado de grado 2 o 3 que han aceptado recibir quimioterapia combinada neoadyuvante con doxorrubicina e ifosfamida donde el tumor primario es susceptible de resección completa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leiomiosarcoma (LMS) localizado de extremidad, pared corporal o retroperitoneo
- Grado 2 o 3, o LMS de alto grado
- Tamaño del tumor > 5 cm en su mayor dimensión
- Tumor primario susceptible de resección completa
- No hay requisito de edad
- El participante acepta recibir quimioterapia combinada neoadyuvante con doxorrubicina e ifosfamida
- Si se administra radiación preoperatoria, debe administrarse después de la quimioterapia. Se puede administrar radiación posoperatoria
- Tejido tumoral de archivo (ya sea una muestra congelada, un bloque de tejido que contenga un tumor o un mínimo de 4 portaobjetos sin teñir y 1 portaobjetos teñido con H&E) de una biopsia de diagnóstico o pretratamiento disponible para la investigación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la asociación entre las características tumorales evaluadas por resonancia magnética con contraste y la ubicación con presencia de ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con leiomiosarcoma de alto grado localizado
Periodo de tiempo: 2 años
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Las características tumorales de las imágenes se compararán con la presencia de ADN tumoral circulante, obtenido de muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo.
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2 años
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Para evaluar el cambio en el ctDNA en pacientes con leiomiosarcoma de alto grado localizado que reciben quimioterapia preoperatoria con doxorrubicina/ifosfamida con o sin radiación preoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
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La sangre se recolectará en múltiples puntos de tiempo.
Se evaluará la presencia de ctDNA antes, durante y después del tratamiento con quimioterapia y/o radiación.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar la asociación del cambio en el ctDNA y las características de imagen con la supervivencia libre de recaídas a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio en la presencia de ctDNA de la extracción de sangre en serie se comparará con la ausencia de recurrencia del sarcoma o después de 2 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00219057
- HUM00213723 (Otro identificador: University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos genéticos no identificados en el sitio de los NIH, y los datos de imágenes no identificados se compartirán con el laboratorio de la Universidad de Columbia.
No compartimos las identidades de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .