Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokaliseret Leiomyosarcoma Biomarker Protocol

1. juli 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pilotundersøgelse af ctDNA og billeddannelseskarakteristika som biomarkører for sygdomsrelaterede udfald hos patienter med lokaliseret leiomyosarkom, der modtager kemoterapi

  • Leiomyosarkom (LMS) er en af ​​de mere almindelige bløddelssarkomer (STS).
  • Patienter med stor lokaliseret LMS af høj kvalitet er i betydelig risiko for at udvikle metastaser efter kurativ kirurgi.
  • Kliniske forsøg med neoadjuverende eller adjuverende anthracyclin og ifosfamid har antydet, at patienter med lokaliseret STS, som har høj risiko for metastaser, kan have gavn af kemoterapi, men omfanget af fordelen i den ikke-udvalgte patientpopulation er relativt lille.
  • I øjeblikket bruges patientens alder, tumorstørrelse og -grad til at vurdere risikoen for metastaser og overlevelse
  • Undersøgelser, der evaluerer tumorrespons ved billeddannelse og histopatologi, har ikke etableret korrelation mellem tumorkarakteristika som biomarkører for risiko for metastaser eller tilbagefald af sarkom.
  • Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er til stede i blod fra patienter med fremskreden/metastatisk LMS og kan tjene som biomarkør for tumorrespons på kemoterapi. Blodprøver vil blive indsamlet før, under og efter kemoterapi og analyseret for ctDNA og for mutationer i gener, der er forbundet med øget risiko for at udvikle sarkom. Tumorvæv vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i gener. Digitale billeder af sarkomet fra CT- eller MR-scanninger opnået under behandlingen vil blive taget til avanceret radiomisk analyse. Patienterne vil blive fulgt i 2 år efter indtræden i undersøgelsen for tegn på sarkom-tilbagefald.
  • En biomarkør for tumorrespons og patientoverlevelsesgevinst ved kemoterapi tidligt i kemoterapiforløbet ville have betydelig indflydelse i behandlingsplanlægningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Scott Schuetze, MD/PhD
          • Telefonnummer: 734-647-8925
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Brittany Siontis, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Telefonnummer: 615-322-5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med grad 2 eller 3, højgradigt leiomyosarkom, som har accepteret at modtage neoadjuverende doxorubicin og ifosfamid kombinationskemoterapi, hvor den primære tumor er modtagelig for fuldstændig resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokaliseret leiomyosarkom (LMS) i ekstremiteter, kropsvæg eller retroperitoneum
  • Grade 2 eller 3, eller high-grade LMS
  • Tumorstørrelse >5 cm i største dimension
  • Primær tumor modtagelig for fuldstændig resektion
  • Der er ingen alderskrav
  • Deltageren accepterer at modtage neoadjuverende doxorubicin og ifosfamid kombinationskemoterapi
  • Hvis præoperativ stråling administreres, skal den administreres efter kemoterapi. Postoperativ stråling kan administreres
  • Arkiveret tumorvæv (enten frosset prøve, vævsblok indeholdende tumor eller minimum 4 ufarvede objektglas og 1 H&E-farvet objektglas) fra diagnostisk eller før-behandlingsbiopsi tilgængelig til undersøgelsesforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem tumorkarakteristika vurderet ved kontrastforstærket MR og lokalisering med tilstedeværelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos patienter med lokaliseret, højgradigt leiomyosarkom
Tidsramme: 2 år
Tumorkarakteristika fra billeddannelse vil blive sammenlignet med tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumor-DNA, opnået fra blodprøver over flere tidspunkter
2 år
At evaluere ændring i ctDNA hos patienter med lokaliseret, højgradigt leiomyosarkom, der gennemgår præoperativ doxorubicin/ifosfamid kemoterapi med eller uden præoperativ stråling
Tidsramme: 2 år
Blod vil blive indsamlet på flere tidspunkter. Tilstedeværelsen af ​​ctDNA vil blive vurderet før, under og efter behandling med kemoterapi og/eller stråling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sammenhængen mellem ændring i ctDNA og billeddannelseskarakteristika med 2-års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Ændringen i tilstedeværelsen af ​​ctDNA fra seriel blodopsamling vil blive sammenlignet med fraværet af sarkom-tilbagefald eller efter 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00219057
  • HUM00213723 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele afidentificerede genetiske data på NIH-stedet, og afidentificerede billeddata vil blive delt med laboratoriet på Columbia University. Vi deler ikke patientidentiteter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner