Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen leiomyosarkooman biomarkkeriprotokolla

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pilottitutkimus ctDNA:n ja kuvantamisen ominaisuuksista sairauksiin liittyvien tulosten biomarkkereina potilailla, joilla on paikallinen leiomyosarkooma ja jotka saavat kemoterapiaa

  • Leiomyosarkooma (LMS) on yksi yleisimmistä pehmytkudossarkoomista (STS).
  • Potilailla, joilla on suuri, korkea-asteinen, paikallinen LMS, on merkittävä riski saada etäpesäkkeitä parantavan leikkauksen jälkeen.
  • Neoadjuvantti- tai adjuvanttiantrasykliinillä ja ifosfamidilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet, että potilaat, joilla on paikallinen STS ja joilla on suuri metastaasiriski, voivat hyötyä kemoterapiasta, mutta hyödyn suuruus valitsemattomalla potilaspopulaatiolla on suhteellisen pieni.
  • Tällä hetkellä etäpesäkkeiden ja eloonjäämisriskin arvioinnissa käytetään potilaan ikää ja kasvaimen kokoa ja astetta
  • Tutkimukset, jotka arvioivat kasvainvastetta kuvantamisen ja histopatologian avulla, eivät ole osoittaneet korrelaatiota kasvaimen ominaisuuksien välillä metastaasin tai sarkooman uusiutumisriskin biomarkkereina.
  • Veressä kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA) on potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen LMS, ja se voi toimia biomarkkerina kasvainvasteen kemoterapiaan. Verinäytteet otetaan ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen ja analysoidaan ctDNA:n ja geenimutaatioiden varalta, jotka liittyvät lisääntyneeseen sarkooman kehittymisriskiin. Kasvainkudosta kerätään ja analysoidaan geenimuutosten varalta. Sarkoomasta saadaan hoidon aikana saatuja digitaalisia kuvia TT- tai MRI-skannauksista pitkälle kehitettyä radioaktiivista analyysiä varten. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan tutkimukseen tulon jälkeen sarkooman uusiutumisen merkkien varalta.
  • Kasvainvasteen ja potilaan eloonjäämishyödyn biomarkkerilla kemoterapian varhaisessa vaiheessa olisi merkittävä vaikutus hoidon suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scott Schuetze, MD/PhD
          • Puhelinnumero: 734-647-8925
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brittany Siontis, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Puhelinnumero: 615-322-5000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu asteen 2 tai 3 korkea-asteinen leiomyosarkooma, jotka ovat suostuneet saamaan neoadjuvanttia doksorubisiinin ja ifosfamidin yhdistelmäkemoterapiaa, kun primaarinen kasvain voidaan suorittaa loppuun

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on raajojen, kehon seinämän tai retroperitoneumin paikallinen leiomyosarkooma (LMS)
  • Luokka 2 tai 3 tai korkealaatuinen LMS
  • Kasvaimen koko >5 cm suurimmassa mittasuhteessa
  • Primaarinen kasvain, joka voidaan poistaa täydellisesti
  • Ikärajaa ei ole
  • Osallistuja suostuu saamaan neoadjuvanttidoksorubisiinin ja ifosfamidin yhdistelmäkemoterapiaa
  • Jos ennen leikkausta annetaan sädehoitoa, se on annettava kemoterapian jälkeen. Leikkauksen jälkeistä säteilyä voidaan antaa
  • Arkistoitu kasvainkudos (joko jäädytetty näyte, kasvaimen sisältävä kudoslohko tai vähintään 4 värjäämätöntä objektilasia ja 1 H&E-värjättyä objektilasia) diagnostisesta tai esikäsittelyä koskevasta biopsiasta, joka on saatavilla tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kontrastilla tehostetulla MRI:llä arvioitujen kasvaimen ominaisuuksien ja sijainnin ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) välistä yhteyttä potilailla, joilla on paikallinen, korkea-asteinen leiomyosarkooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvantamisen tuumorin ominaisuuksia verrataan kiertävän kasvain-DNA:n läsnäoloon, joka on saatu verinäytteistä useiden aikapisteiden aikana.
2 vuotta
CtDNA:n muutoksen arvioiminen potilailla, joilla on paikallinen, korkea-asteinen leiomyosarkooma ja jotka saavat ennen leikkausta doksorubisiini/ifosfamidi-kemoterapiaa ennen leikkausta säteilyllä tai ilman
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verta kerätään useissa aikapisteissä. ctDNA:n läsnäolo arvioidaan ennen kemoterapia- ja/tai sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia ctDNA:n ja kuvantamisominaisuuksien muutosten yhteyttä 2 vuoden uusiutumattomaan eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutosta ctDNA:n läsnäolossa sarjaverinäytteestä verrataan sarkooman uusiutumisen puuttumiseen tai 2 vuoden kuluttua
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00219057
  • HUM00213723 (Muu tunniste: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tunnistamattomia geneettisiä tietoja NIH-sivustolla, ja tunnistamattomat kuvantamistiedot jaetaan Columbian yliopiston laboratorion kanssa. Emme jaa potilaiden identiteettiä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa