Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelokaliseerd Leiomyosarcoom Biomarker-protocol

1 juli 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pilotstudie van ctDNA en beeldvormingskenmerken als biomarkers van ziektegerelateerde uitkomsten bij patiënten met gelokaliseerd leiomyosarcoom die chemotherapie krijgen

  • Leiomyosarcoom (LMS) is een van de meest voorkomende wekedelensarcomen (STS).
  • Patiënten met grote, hoogwaardige, gelokaliseerde LMS lopen een aanzienlijk risico op het ontwikkelen van metastasen na curatieve chirurgie.
  • Klinische onderzoeken met neoadjuvante of adjuvante anthracycline en ifosfamide hebben gesuggereerd dat patiënten met gelokaliseerde STS die een hoog risico op metastase lopen, baat kunnen hebben bij chemotherapie, maar de omvang van het voordeel bij niet-geselecteerde patiëntenpopulatie is relatief klein.
  • Momenteel worden de leeftijd van de patiënt en de tumorgrootte en -graad gebruikt om het risico op metastasen en overleving te beoordelen
  • Studies die de tumorrespons evalueren door middel van beeldvorming en histopathologie hebben geen correlatie vastgesteld tussen tumorkenmerken als biomarkers voor het risico op metastase of sarcoomherhaling.
  • Circulerend tumor-DNA (ctDNA) is aanwezig in het bloed van patiënten met gevorderd/gemetastaseerd LMS en kan dienen als biomarker voor de tumorrespons op chemotherapie. Voor, tijdens en na chemotherapie zullen bloedmonsters worden genomen en worden geanalyseerd op ctDNA en op mutaties in genen die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van sarcoom. Tumorweefsel zal worden verzameld en geanalyseerd op veranderingen in genen. Digitale beelden van het sarcoom van CT- of MRI-scans die tijdens de behandeling zijn verkregen, worden verkregen voor geavanceerde radiomische analyse. Patiënten zullen gedurende 2 jaar na deelname aan het onderzoek worden gevolgd op tekenen van sarcoomrecidief.
  • Een biomarker van de tumorrespons en het overlevingsvoordeel van de patiënt door chemotherapie in een vroeg stadium van de chemotherapie zou van grote invloed zijn op de planning van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Scott Schuetze, MD/PhD
          • Telefoonnummer: 734-647-8925
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Brittany Siontis, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Telefoonnummer: 615-322-5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose graad 2 of 3, hooggradig leiomyosarcoom is gesteld en die hebben ingestemd met neoadjuvante doxorubicine en ifosfamide combinatiechemotherapie waarbij de primaire tumor vatbaar is voor volledige resectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gelokaliseerd leiomyosarcoom (LMS) van extremiteit, lichaamswand of retroperitoneum
  • Grade 2 of 3, of hoogwaardige LMS
  • Tumorgrootte >5 cm in grootste afmeting
  • Primaire tumor vatbaar voor complete resectie
  • Er is geen leeftijdseis
  • Deelnemer stemt ermee in om neoadjuvante combinatiechemotherapie met doxorubicine en ifosfamide te ontvangen
  • Als preoperatieve bestraling wordt toegediend, moet deze na chemotherapie worden toegediend. Postoperatieve bestraling kan worden toegediend
  • Tumorweefsel uit het archief (bevroren monster, weefselblok met tumor of minimaal 4 ongekleurde objectglaasjes en 1 met H&E gekleurd objectglaasje) van diagnostische of voorbehandelingsbiopsie beschikbaar voor onderzoeksonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de associatie te evalueren tussen tumorkarakteristieken beoordeeld door contrastversterkte MRI en locatie met aanwezigheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij patiënten met gelokaliseerd, hoogwaardig leiomyosarcoom
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumorkarakteristieken van beeldvorming zullen worden vergeleken met de aanwezigheid van circulerend tumor-DNA, verkregen uit bloedmonsters over meerdere tijdspunten
2 jaar
Om verandering in ctDNA te evalueren bij patiënten met gelokaliseerd, hoogwaardig leiomyosarcoom die preoperatieve doxorubicine/ifosfamide-chemotherapie ondergaan met of zonder preoperatieve bestraling
Tijdsspanne: 2 jaar
Er wordt op meerdere tijdstippen bloed afgenomen. Voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met chemotherapie en/of bestraling wordt de aanwezigheid van ctDNA beoordeeld
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de associatie van verandering in ctDNA en beeldvormingskenmerken met 2 jaar terugvalvrije overleving te onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
De verandering in de aanwezigheid van ctDNA uit seriële bloedafname zal worden vergeleken met de afwezigheid van sarcoomrecidief of na 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00219057
  • HUM00213723 (Andere identificatie: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde genetische gegevens op de NIH-site delen en geanonimiseerde beeldvormingsgegevens zullen worden gedeeld met het laboratorium van Columbia University. We delen de identiteit van patiënten niet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren