Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zlokalizowany protokół biomarkera mięśniakomięsaka gładkokomórkowego

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie pilotażowe ctDNA i charakterystyki obrazowania jako biomarkerów wyników związanych z chorobą u pacjentów z zlokalizowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym poddawanych chemioterapii

  • Leiomyosarcoma (LMS) jest jednym z bardziej powszechnych mięsaków tkanek miękkich (MTM).
  • Pacjenci z dużym, zlokalizowanym LMS o wysokim stopniu złośliwości są narażeni na znaczne ryzyko rozwoju przerzutów po operacji leczniczej.
  • Badania kliniczne neoadiuwantowej lub uzupełniającej antracykliny i ifosfamidu sugerują, że pacjenci z miejscowym MTM, u których występuje wysokie ryzyko przerzutów, mogą odnieść korzyść z chemioterapii, ale wielkość korzyści w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów jest stosunkowo niewielka.
  • Obecnie do oceny ryzyka przerzutów i przeżycia wykorzystuje się wiek pacjenta, wielkość i stopień guza
  • Badania oceniające odpowiedź guza za pomocą obrazowania i histopatologii nie wykazały korelacji między cechami guza jako biomarkerami ryzyka przerzutów lub nawrotu mięsaka.
  • Krążące DNA guza (ctDNA) jest obecne we krwi pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym LMS i może służyć jako biomarker odpowiedzi guza na chemioterapię. Próbki krwi będą pobierane przed, w trakcie i po chemioterapii i analizowane pod kątem ctDNA i mutacji w genach, które są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju mięsaka. Tkanka nowotworowa zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem zmian w genach. Cyfrowe obrazy mięsaka z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego uzyskane podczas leczenia zostaną pozyskane do zaawansowanej analizy radiomicznej. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po włączeniu do badania pod kątem objawów nawrotu mięsaka.
  • Biomarker odpowiedzi nowotworu i korzyści w zakresie przeżycia pacjentów z chemioterapii na wczesnym etapie chemioterapii miałby znaczący wpływ na planowanie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Scott Schuetze, MD/PhD
          • Numer telefonu: 734-647-8925
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Brittany Siontis, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Numer telefonu: 615-322-5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano mięśniakomięsaka gładkokomórkowego stopnia 2 lub 3, którzy zgodzili się na chemioterapię neoadjuwantową w skojarzeniu z doksorubicyną i ifosfamidem, gdy guz pierwotny kwalifikuje się do całkowitej resekcji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zlokalizowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (LMS) kończyn, ściany ciała lub przestrzeni zaotrzewnowej
  • Stopień 2 lub 3 lub wysokiej klasy LMS
  • Wielkość guza >5 cm w największym wymiarze
  • Guz pierwotny nadający się do całkowitej resekcji
  • Nie ma wymogu wieku
  • Uczestnik wyraża zgodę na chemioterapię skojarzoną neoadjuwantową z doksorubicyną i ifosfamidem
  • Jeśli stosuje się radioterapię przedoperacyjną, należy ją podać po chemioterapii. Można zastosować radioterapię pooperacyjną
  • Archiwalna tkanka guza (zamrożona próbka, blok tkanki zawierający guz lub co najmniej 4 niebarwione preparaty i 1 preparat barwiony H&E) z biopsji diagnostycznej lub wykonanej przed leczeniem dostępne do celów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku między cechami guza ocenianymi za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym a lokalizacją z obecnością krążącego DNA nowotworu (ctDNA) u pacjentów z zlokalizowanym mięśniakomięsakiem gładkim o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 2 lata
Charakterystyka nowotworu z obrazowania zostanie porównana z obecnością krążącego DNA nowotworu, uzyskanego z próbek krwi w wielu punktach czasowych
2 lata
Ocena zmian w ctDNA u pacjentów z zlokalizowanym mięśniakomięsakiem gładkim o wysokim stopniu złośliwości poddawanych przedoperacyjnej chemioterapii doksorubicyną/ifosfamidem z radioterapią przedoperacyjną lub bez niej
Ramy czasowe: 2 lata
Krew będzie pobierana w wielu punktach czasowych. Obecność ctDNA będzie oceniana przed, w trakcie i po chemioterapii i/lub radioterapii
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie związku zmiany w ctDNA i charakterystyce obrazowania z 2-letnim przeżyciem bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana obecności ctDNA z seryjnego pobrania krwi zostanie porównana z brakiem nawrotu mięsaka lub po 2 latach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00219057
  • HUM00213723 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnimy niezidentyfikowane dane genetyczne na stronie NIH, a niezidentyfikowane dane obrazowe zostaną udostępnione laboratorium na Uniwersytecie Columbia. Nie udostępniamy tożsamości pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj