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Lokalisiertes Leiomyosarkom-Biomarker-Protokoll

1. Juli 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pilotstudie zu ctDNA und bildgebenden Merkmalen als Biomarker für krankheitsbezogene Ergebnisse bei Patienten mit lokalisiertem Leiomyosarkom, die eine Chemotherapie erhalten

  • Das Leiomyosarkom (LMS) ist eines der häufigsten Weichteilsarkome (STS).
  • Patienten mit großem, hochgradigem, lokalisiertem LMS haben ein erhebliches Risiko, nach einer kurativen Operation Metastasen zu entwickeln.
  • Klinische Studien mit neoadjuvantem oder adjuvantem Anthrazyklin und Ifosfamid haben gezeigt, dass Patienten mit lokalisiertem STS, die ein hohes Metastasierungsrisiko haben, von einer Chemotherapie profitieren können, aber das Ausmaß des Nutzens in nicht ausgewählten Patientenpopulationen ist relativ gering.
  • Derzeit werden das Alter des Patienten, die Größe und der Grad des Tumors verwendet, um das Risiko von Metastasen und das Überleben zu beurteilen
  • Studien zur Beurteilung des Tumoransprechens durch Bildgebung und Histopathologie haben keine Korrelation zwischen Tumormerkmalen als Biomarker für das Risiko einer Metastasierung oder eines erneuten Auftretens von Sarkomen nachgewiesen.
  • Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) ist im Blut von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem LMS vorhanden und kann als Biomarker für das Ansprechen des Tumors auf eine Chemotherapie dienen. Vor, während und nach der Chemotherapie werden Blutproben entnommen und auf ctDNA und Mutationen in Genen analysiert, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Sarkoms verbunden sind. Tumorgewebe wird gesammelt und auf Veränderungen in Genen analysiert. Digitale Bilder des Sarkoms aus CT- oder MRT-Scans, die während der Behandlung erstellt wurden, werden für eine erweiterte radiomische Analyse erstellt. Die Patienten werden nach Studieneintritt 2 Jahre lang auf Anzeichen eines erneuten Auftretens von Sarkomen beobachtet.
  • Ein Biomarker für das Tumoransprechen und den Überlebensvorteil der Chemotherapie in einem frühen Stadium der Chemotherapie wäre von erheblicher Bedeutung für die Behandlungsplanung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Scott Schuetze, MD/PhD
          • Telefonnummer: 734-647-8925
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Brittany Siontis, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Telefonnummer: 615-322-5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein hochgradiges Leiomyosarkom Grad 2 oder 3 diagnostiziert wurde und die einer neoadjuvanten Kombinationschemotherapie mit Doxorubicin und Ifosfamid zugestimmt haben, wenn der Primärtumor einer vollständigen Resektion zugänglich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokalisiertem Leiomyosarkom (LMS) der Extremität, der Körperwand oder des Retroperitoneums
  • Grad 2 oder 3 oder hochwertiges LMS
  • Tumorgröße >5 cm in größter Ausdehnung
  • Primärtumor, der einer vollständigen Resektion zugänglich ist
  • Es gibt keine Altersvorgabe
  • Der Teilnehmer stimmt zu, eine neoadjuvante Kombinationschemotherapie mit Doxorubicin und Ifosfamid zu erhalten
  • Wenn eine präoperative Bestrahlung verabreicht wird, muss sie nach der Chemotherapie verabreicht werden. Postoperative Bestrahlung kann verabreicht werden
  • Archiviertes Tumorgewebe (entweder gefrorene Probe, Tumor enthaltender Gewebeblock oder mindestens 4 ungefärbte Objektträger und 1 H&E-gefärbter Objektträger) aus diagnostischer oder vor Behandlungsbiopsie, die für die Studienforschung verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Zusammenhang zwischen Tumormerkmalen, die durch kontrastverstärktes MRT beurteilt wurden, und der Lokalisation mit Vorhandensein von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit lokalisiertem, hochgradigem Leiomyosarkom bewertet werden
Zeitfenster: Zwei Jahre
Tumormerkmale aus der Bildgebung werden mit dem Vorhandensein von zirkulierender Tumor-DNA verglichen, die aus Blutproben über mehrere Zeitpunkte gewonnen wird
Zwei Jahre
Bewertung der Veränderung der ctDNA bei Patienten mit lokalisiertem, hochgradigem Leiomyosarkom, die sich einer präoperativen Doxorubicin/Ifosfamid-Chemotherapie mit oder ohne präoperativer Bestrahlung unterziehen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Blut wird zu mehreren Zeitpunkten gesammelt. Das Vorhandensein von ctDNA wird vor, während und nach der Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung beurteilt
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Zusammenhang zwischen Veränderungen der ctDNA und bildgebenden Merkmalen mit dem rezidivfreien 2-Jahres-Überleben untersucht werden
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Veränderung des Vorhandenseins von ctDNA aus der seriellen Blutentnahme wird mit dem Fehlen eines Sarkomrezidivs oder nach 2 Jahren verglichen
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00219057
  • HUM00213723 (Andere Kennung: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden deidentifizierte genetische Daten auf der NIH-Website und deidentifizierte Bildgebungsdaten mit dem Labor der Columbia University teilen. Wir geben keine Patientenidentitäten weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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