Lokaliserat Leiomyosarcoma Biomarker Protocol
28 juni 2023 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pilotstudie av ctDNA och avbildningsegenskaper som biomarkörer för sjukdomsrelaterade utfall hos patienter med lokaliserat leiomyosarkom som får kemoterapi
- Leiomyosarkom (LMS) är ett av de vanligaste mjukdelssarkomerna (STS).
- Patienter som uppvisar stora, högkvalitativa, lokaliserade LMS löper betydande risk att utveckla metastaser efter kurativ kirurgi.
- Kliniska prövningar av neoadjuvant eller adjuvant antracyklin och ifosfamid har föreslagit att patienter med lokaliserad STS som löper hög risk för metastaser kan dra nytta av kemoterapi, men omfattningen av nyttan i oselekterad patientpopulation är relativt liten.
- För närvarande används patientens ålder, tumörstorlek och -grad för att bedöma risken för metastaser och överlevnad
- Studier som utvärderar tumörsvar genom avbildning och histopatologi har inte fastställt någon korrelation mellan tumöregenskaper som biomarkörer för risk för metastaser eller återfall av sarkom.
- Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) finns i blodet hos patienter med avancerad/metastaserande LMS och kan fungera som biomarkör för tumörsvar på kemoterapi. Blodprover kommer att tas före, under och efter kemoterapi och analyseras för ctDNA och för mutationer i gener som är förknippade med ökad risk att utveckla sarkom. Tumörvävnad kommer att samlas in och analyseras för förändringar i gener. Digitala bilder av sarkomet från CT- eller MRI-skanningar erhållna under behandlingen kommer att erhållas för avancerad radiomisk analys. Patienterna kommer att följas i 2 år efter att studien påbörjats för tecken på återkommande sarkom.
- En biomarkör för tumörsvar och patientöverlevnad fördelar av kemoterapi tidigt under kemoterapiförloppet skulle ha betydande inverkan i behandlingsplaneringen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Scott Schuetze
- Telefonnummer: 7346478921
- E-post: scotschu@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Scott Schuetze, MD/PhD
- Telefonnummer: 734-647-8925
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Brittany Siontis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Har inte rekryterat ännu
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sujana Movva, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Har inte rekryterat ännu
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth J Davis, MD
- Telefonnummer: 615-322-5000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har diagnostiserats med grad 2 eller 3, höggradigt leiomyosarkom som har gått med på att få neoadjuvant doxorubicin och ifosfamid kombinationskemoterapi där den primära tumören är mottaglig för fullständig resektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokaliserat leiomyosarkom (LMS) i extremitet, kroppsvägg eller retroperitoneum
- Årskurs 2 eller 3, eller högklassig LMS
- Tumörstorlek >5 cm i största dimension
- Primär tumör mottaglig för fullständig resektion
- Det finns inget ålderskrav
- Deltagaren samtycker till att få neoadjuvant doxorubicin och ifosfamid kombinationskemoterapi
- Om preoperativ strålning ges måste den ges efter kemoterapi. Postoperativ strålning kan administreras
- Arkiverad tumörvävnad (antingen fryst prov, vävnadsblock innehållande tumör, eller minst 4 ofärgade objektglas och 1 H&E-färgad objektglas) från diagnostisk eller förbehandlingsbiopsi tillgänglig för studieforskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera sambandet mellan tumöregenskaper bedömda med kontrastförstärkt MRI och lokalisering med närvaro av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) hos patienter med lokaliserat, höggradigt leiomyosarkom
Tidsram: 2 år
|
Tumöregenskaper från bildbehandling kommer att jämföras med närvaron av cirkulerande tumör-DNA, erhållet från blodprover under flera tidspunkter
|
2 år
|
|
Att utvärdera förändring i ctDNA hos patienter med lokaliserat, höggradigt leiomyosarkom som genomgår preoperativ doxorubicin/ifosfamid kemoterapi med eller utan preoperativ strålning
Tidsram: 2 år
|
Blod kommer att samlas in vid flera tidpunkter.
Förekomsten av ctDNA kommer att bedömas före, under och efter behandling med kemoterapi och/eller strålning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka sambandet mellan förändring i ctDNA och avbildningsegenskaper med 2-års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Förändringen i närvaro av ctDNA från seriell blodinsamling kommer att jämföras med frånvaron av sarkomåterfall eller efter 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Första postat (Faktisk)
14 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00219057
- HUM00213723 (Annan identifierare: University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela avidentifierade genetiska data på NIH-platsen, och avidentifierade bilddata kommer att delas med labbet vid Columbia University.
Vi delar inte patientidentiteter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blod och vävnad samling
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad