Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalisert Leiomyosarcoma Biomarker Protocol

1. juli 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pilotstudie av ctDNA og bildekarakteristikker som biomarkører for sykdomsrelaterte utfall hos pasienter med lokalisert leiomyosarkom som får kjemoterapi

  • Leiomyosarkom (LMS) er en av de vanligste bløtvevssarkomene (STS).
  • Pasienter med stor, høygradig, lokalisert LMS har betydelig risiko for å utvikle metastaser etter kurativ kirurgi.
  • Kliniske studier av neoadjuvant eller adjuvant antracyklin og ifosfamid har antydet at pasienter med lokalisert STS som har høy risiko for metastaser kan ha nytte av kjemoterapi, men omfanget av fordelen i uvalgt pasientpopulasjon er relativt liten.
  • For tiden brukes pasientens alder, tumorstørrelse og -grad for å vurdere risiko for metastaser og overlevelse
  • Studier som evaluerer tumorrespons ved bildediagnostikk og histopatologi har ikke etablert korrelasjon mellom tumorkarakteristikker som biomarkører for risiko for metastaser eller tilbakefall av sarkom.
  • Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er tilstede i blodet til pasienter med avansert/metastatisk LMS og kan tjene som biomarkør for tumorrespons på kjemoterapi. Blodprøver vil bli tatt før, under og etter kjemoterapi og analysert for ctDNA og for mutasjoner i gener som er forbundet med økt risiko for utvikling av sarkom. Tumorvev vil bli samlet inn og analysert for endringer i gener. Digitale bilder av sarkomet fra CT- eller MR-skanninger tatt under behandling vil bli tatt for avansert radiomisk analyse. Pasientene vil bli fulgt i 2 år etter studiestart for tegn på tilbakefall av sarkom.
  • En biomarkør for tumorrespons og pasientoverlevelse fordel av kjemoterapi tidlig i løpet av kjemoterapi vil ha betydelig innvirkning i behandlingsplanlegging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Scott Schuetze, MD/PhD
          • Telefonnummer: 734-647-8925
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Brittany Siontis, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Telefonnummer: 615-322-5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt diagnostisert med grad 2 eller 3, høygradig leiomyosarkom som har sagt ja til å få neoadjuvant doksorubicin og ifosfamid kombinasjonskjemoterapi der primærtumoren er mottakelig for fullstendig reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalisert leiomyosarkom (LMS) i ekstremitet, kroppsvegg eller retroperitoneum
  • Grad 2 eller 3, eller høy klasse LMS
  • Tumorstørrelse >5 cm i største dimensjon
  • Primær svulst mottagelig for fullstendig reseksjon
  • Det er ingen alderskrav
  • Deltakeren godtar å motta neoadjuvant doksorubicin og ifosfamid kombinasjonskjemoterapi
  • Hvis preoperativ stråling gis, må den gis etter kjemoterapi. Postoperativ stråling kan gis
  • Arkivert tumorvev (enten frossen prøve, vevsblokk som inneholder tumor, eller minimum 4 ufargede objektglass og 1 H&E-farget objektglass) fra diagnostisk eller forbehandlingsbiopsi tilgjengelig for studieforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sammenhengen mellom tumorkarakteristikker vurdert ved kontrastforsterket MR og lokalisering med tilstedeværelse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter med lokalisert, høygradig leiomyosarkom
Tidsramme: 2 år
Tumorkarakteristikker fra bildediagnostikk vil bli sammenlignet med tilstedeværelsen av sirkulerende tumor-DNA, hentet fra blodprøver over flere tidspunkter
2 år
For å evaluere endring i ctDNA hos pasienter med lokalisert, høygradig leiomyosarkom som gjennomgår preoperativ doxorubicin/ifosfamid kjemoterapi med eller uten preoperativ stråling
Tidsramme: 2 år
Blod vil bli samlet på flere tidspunkter. Tilstedeværelsen av ctDNA vil bli vurdert før, under og etter behandling med kjemoterapi og/eller stråling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke sammenhengen mellom endring i ctDNA og bildekarakteristika med 2-års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Endringen i tilstedeværelsen av ctDNA fra seriell blodinnsamling vil bli sammenlignet med fravær av tilbakefall av sarkom eller etter 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00219057
  • HUM00213723 (Annen identifikator: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte genetiske data på NIH-området, og avidentifiserte bildedata vil bli delt med laboratoriet ved Columbia University. Vi deler ikke pasientidentitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere