Protocole de biomarqueur de léiomyosarcome localisé
28 juin 2023 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Étude pilote sur l'ADNct et les caractéristiques d'imagerie en tant que biomarqueurs des résultats liés à la maladie chez les patients atteints de léiomyosarcome localisé recevant une chimiothérapie
- Le léiomyosarcome (LMS) est l'un des sarcomes des tissus mous (STS) les plus courants.
- Les patients présentant un LMS localisé de grande taille et de haut grade courent un risque important de développer des métastases après une chirurgie curative.
- Des essais cliniques sur l'anthracycline et l'ifosfamide néoadjuvants ou adjuvants ont suggéré que les patients atteints d'un STS localisé qui présentent un risque élevé de métastases pourraient bénéficier d'une chimiothérapie, mais l'ampleur du bénéfice dans une population de patients non sélectionnés est relativement faible.
- Actuellement, l'âge du patient, la taille et le grade de la tumeur sont utilisés pour évaluer le risque de métastases et la survie
- Les études évaluant la réponse tumorale par imagerie et histopathologie n'ont pas établi de corrélation entre les caractéristiques tumorales en tant que biomarqueurs du risque de métastase ou de récidive du sarcome.
- L'ADN tumoral circulant (ctDNA) est présent dans le sang des patients atteints de LMS avancé/métastatique et peut servir de biomarqueur de la réponse tumorale à la chimiothérapie. Des échantillons de sang seront prélevés avant, pendant et après la chimiothérapie et analysés pour l'ADNct et les mutations dans les gènes associés à un risque accru de développer un sarcome. Le tissu tumoral sera collecté et analysé pour les changements dans les gènes. Des images numériques du sarcome à partir de tomodensitogrammes ou d'IRM obtenues pendant le traitement seront obtenues pour une analyse radiomique avancée. Les patients seront suivis pendant 2 ans après l'entrée dans l'étude pour des signes de récidive du sarcome.
- Un biomarqueur de la réponse tumorale et du bénéfice de la chimiothérapie au début de la chimiothérapie aurait un impact significatif sur la planification du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott Schuetze
- Numéro de téléphone: 7346478921
- E-mail: scotschu@med.umich.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
Contact:
- Scott Schuetze, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 734-647-8925
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Brittany Siontis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Sujana Movva, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Pas encore de recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Elizabeth J Davis, MD
- Numéro de téléphone: 615-322-5000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients chez qui on a diagnostiqué un léiomyosarcome de grade 2 ou 3, de haut grade, qui ont accepté de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante doxorubicine et ifosfamide lorsque la tumeur primaire peut être réséquée complètement
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de léiomyosarcome localisé (LMS) des extrémités, de la paroi corporelle ou du rétropéritoine
- Grade 2 ou 3, ou LMS de haut niveau
- Taille de la tumeur > 5 cm dans sa plus grande dimension
- Tumeur primitive pouvant être réséquée complètement
- Il n'y a pas d'âge requis
- Le participant accepte de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante doxorubicine et ifosfamide
- Si une radiothérapie préopératoire est administrée, elle doit être administrée après la chimiothérapie. Une radiothérapie postopératoire peut être administrée
- Tissu tumoral d'archives (soit un échantillon congelé, un bloc de tissu contenant une tumeur, ou un minimum de 4 lames non colorées et 1 lame colorée H&E) provenant d'une biopsie de diagnostic ou de prétraitement disponible pour la recherche d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'association entre les caractéristiques tumorales évaluées par IRM à contraste amélioré et l'emplacement avec la présence d'ADN tumoral circulant (ctDNA) chez les patients atteints de léiomyosarcome localisé de haut grade
Délai: 2 années
|
Les caractéristiques tumorales issues de l'imagerie seront comparées à la présence d'ADN tumoral circulant, obtenu à partir d'échantillons sanguins à plusieurs moments.
|
2 années
|
|
Évaluer l'évolution de l'ADNct chez les patients atteints de léiomyosarcome localisé de haut grade subissant une chimiothérapie préopératoire à la doxorubicine/ifosfamide avec ou sans radiothérapie préopératoire
Délai: 2 années
|
Le sang sera prélevé à plusieurs moments.
La présence d'ADNct sera évaluée avant, pendant et après le traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examiner l'association de la modification de l'ADNct et des caractéristiques d'imagerie avec la survie sans rechute à 2 ans
Délai: 2 années
|
L'évolution de la présence de ctDNA à partir d'un prélèvement sanguin en série sera comparée à l'absence de récidive de sarcome ou après 2 ans
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Schuetze, University of Michigan Rogal Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Première publication (Réel)
14 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00219057
- HUM00213723 (Autre identifiant: University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous partagerons des données génétiques anonymisées sur le site du NIH, et des données d'imagerie anonymisées seront partagées avec le laboratoire de l'Université de Columbia.
Nous ne partageons pas l'identité des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .