ローカライズされた平滑筋肉腫バイオマーカー プロトコル
2024年5月7日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
化学療法を受けている限局性平滑筋肉腫患者における疾患関連転帰のバイオマーカーとしてのctDNAおよび画像特性のパイロット研究
- 平滑筋肉腫 (LMS) は、より一般的な軟部組織肉腫 (STS) の 1 つです。
- 大型で高悪性度の限局性 LMS を呈する患者は、根治手術後に転移を発症する重大なリスクがあります。
- ネオアジュバントまたはアジュバントのアントラサイクリンとイホスファミドの臨床試験では、転移のリスクが高い限局性 STS 患者は化学療法の恩恵を受ける可能性があることが示唆されていますが、選択されていない患者集団における恩恵の大きさは比較的小さいです。
- 現在、患者の年齢、腫瘍のサイズとグレードを使用して、転移と生存のリスクを評価しています
- イメージングおよび組織病理学によって腫瘍反応を評価する研究では、転移または肉腫再発のリスクのバイオマーカーとしての腫瘍特性間の相関関係が確立されていません。
- 循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、進行/転移性 LMS 患者の血液中に存在し、化学療法に対する腫瘍反応のバイオマーカーとして役立つ可能性があります。 血液サンプルは、化学療法の前、最中、後に採取され、ctDNA と、肉腫の発症リスクの増加に関連する遺伝子の変異について分析されます。 腫瘍組織を採取し、遺伝子の変化を分析します。 治療中に得られた CT または MRI スキャンからの肉腫のデジタル画像は、高度な放射線分析のために取得されます。 患者は、肉腫再発の徴候について研究登録後2年間追跡されます。
- 腫瘍反応のバイオマーカーと、化学療法の初期における化学療法による患者の生存利益は、治療計画に大きな影響を与えるでしょう。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Scott Schuetze
- 電話番号：7346478921
- メール：scotschu@med.umich.edu
研究場所
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Scott Schuetze, MD/PhD
- 電話番号：734-647-8925
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Brittany Siontis, MD
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Sujana Movva, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- まだ募集していません
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Elizabeth J Davis, MD
- 電話番号：615-322-5000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グレード2または3の高悪性度平滑筋肉腫と診断された患者で、術前補助ドキソルビシンとイホスファミドの併用化学療法を受けることに同意した患者で、原発腫瘍が完全切除に適している場合
説明
包含基準:
- -四肢、体壁または後腹膜の限局性平滑筋肉腫（LMS）の患者
- グレード 2 または 3、またはハイグレード LMS
- 腫瘍サイズの最大径が5cmを超える
- 完全切除可能な原発腫瘍
- 年齢要件はありません
- -参加者は、ネオアジュバントのドキソルビシンとイホスファミドの併用化学療法を受けることに同意します
- 術前放射線を投与する場合は、化学療法後に投与する必要があります。 術後放射線が投与される場合があります
- 研究研究に利用可能な診断生検または治療前生検からのアーカイブ腫瘍組織（凍結サンプル、腫瘍を含む組織ブロック、または最低4枚の未染色スライドと1枚のH＆E染色スライドのいずれか）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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限局性高悪性度平滑筋肉腫患者において、造影MRIで評価した腫瘍の特徴と循環腫瘍DNA（ctDNA）の存在との関連性を評価する
時間枠：2年
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イメージングによる腫瘍の特徴は、複数の時点での血液サンプルから得られた循環腫瘍 DNA の存在と比較されます。
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2年
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術前放射線療法を伴うまたは伴わない術前ドキソルビシン/イホスファミド化学療法を受けている限局性高悪性度平滑筋肉腫患者におけるctDNAの変化を評価すること
時間枠：2年
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血液は、複数の時点で収集されます。
ctDNAの存在は、化学療法および/または放射線による治療前、治療中、治療後に評価されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CtDNAおよび画像特性の変化と2年無再発生存率との関連を調べる
時間枠：2年
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連続採血による ctDNA の存在の変化は、肉腫の再発がない場合または 2 年後に比較されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Schuetze、University of Michigan Rogal Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00219057
- HUM00213723 (その他の識別子：University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された遺伝子データは NIH サイトで共有され、匿名化された画像データはコロンビア大学の研究室と共有されます。
私たちは患者の身元を共有していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。