유방 종괴를 위한 3D 초음파 미세혈관 영상
2024년 6월 6일 업데이트: Mayo Clinic
이 초기 1상 시험에서는 3D 초음파 미세혈관 영상이 유방 덩어리 진단에 얼마나 효과적인지 연구합니다.
3D 초음파 미세혈관 이미징 기술은 조영제를 사용하지 않고도 기존 도플러 방식에 비해 혈관 감지 감도가 크게 향상되었음을 보여줍니다.
이 연구는 암 진단을 개선하고 양성 종양에 대한 불필요한 생검을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이 새로운 초음파 기술을 위한 이미징 프로토콜의 최적화. II. 임상적으로 표시된 생검을 참조 표준으로 사용하여 새로운 초음파 기술의 진단 성능을 조사합니다.
개요:
환자는 45분에 걸쳐 3차원(D) 초음파 미세혈관 이미징을 받습니다. 환자의 의료 기록이 검토됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적으로 표시된 초음파 유도 생검이 예정된 단단한 유방 병변이 있는 여성.
- 1cm 이상의 병변 크기.
- 18세 이상
제외 기준:
- 이전에 유방 수술을 받았거나 유방 이식 수술을 받은 여성.
- 동의할 능력이 부족합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 화학 요법이나 방사선 요법과 같은 암 치료를 받고 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(초음파 미세혈관 영상)
환자는 45분에 걸쳐 3D 초음파 미세혈관 이미징을 받습니다.
환자의 의료 기록이 검토됩니다.
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의료 기록 검토
3차원 초음파 미세혈관 영상 촬영
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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McNemar's test를 이용한 초음파 진단 정확도
기간: 최대 1년
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McNemar's test를 이용하여 기존의 초음파(US)와 기존의 US+3차원(D) 초음파 미세혈관 영상(UMI)을 비교하게 됩니다.
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최대 1년
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McNemar 테스트를 사용한 초음파 매개변수 민감도
기간: 최대 1년
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BI-RADS 점수를 기반으로 계산된 진단 성능 매개변수(민감도)가 포함됩니다.
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최대 1년
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McNemar 테스트를 사용한 초음파 매개변수 특이성
기간: 최대 1년
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McNemar's test를 이용한 기존 US 대 US + 3D-UMIl 간의 진단 민감도 비교.
배율 = 최대 100%, 최소 0% - 높을수록 좋습니다.
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최대 1년
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McNemar 테스트를 사용한 초음파 매개변수 양성 예측값
기간: 최대 1년
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BI-RADS 점수를 기반으로 계산된 진단 성능 매개변수(양성 예측 값)를 포함합니다.
배율 = 최대 100%, 최소 0% - 높을수록 좋습니다.
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최대 1년
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McNemar 테스트를 사용한 초음파 매개변수 음성 예측값
기간: 최대 1년
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BI-RADS 점수를 기반으로 계산된 진단 성능 매개변수(음성 예측 값)를 포함합니다.
배율 = 최대 100%, 최소 0% - 높을수록 좋습니다. .
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최대 1년
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McNemar 테스트를 사용한 초음파 매개변수 정확도
기간: 최대 1년
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BI-RADS 점수를 기반으로 계산된 진단 성능 매개변수(정확도)가 포함됩니다.
배율 = 최대 100%, 최소 0% - 높을수록 좋습니다.
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최대 1년
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McNemar's test로 계산된 초음파 매개변수
기간: 최대 1년
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BI-RADS 점수를 기반으로 계산된 데이터 시스템(BI-RADS) 점수가 포함됩니다.
배율 = 최대 100%, 최소 0% - 높을수록 좋습니다.
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최대 1년
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McNemar 테스트를 사용한 초음파 매개변수 대 유방 이미지 보고
기간: 최대 1년
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BI-RADS 점수를 기반으로 계산된 유방 영상 보고가 포함됩니다.
배율 = 최대 100%, 최소 0% - 높을수록 좋습니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-002713 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-04853 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA241020 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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