3D-ultralydsmikrokar-billeddannelse til brystmasser
6. juni 2024 opdateret af: Mayo Clinic
Dette tidlige fase I-forsøg studerer, hvor godt 3D-ultralyds-mikrokar-billeddannelse virker til diagnosticering af brystmasse.
3D-ultralyds-mikrokar-billeddannelsesteknologien demonstrerer signifikant øget kardetektionsfølsomhed i forhold til konventionelle dopplermetoder uden behov for at bruge kontrastmidler.
Denne undersøgelse kan forbedre kræftdiagnosen og reducere unødvendig biopsi på godartede tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Optimering af billeddannelsesprotokol for denne nye ultralydsteknologi. II. Undersøg den diagnostiske ydeevne af den nye ultralydsteknologi ved hjælp af klinisk indiceret biopsi som referencestandard.
OMRIDS:
Patienter gennemgår 3-dimensionel (D) ultralyds-mikrokar-billeddannelse over 45 minutter. Patienternes journaler gennemgås.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med solid brystlæsion, som er planlagt til en klinisk indiceret ultralydsvejledt biopsi.
- Læsionsstørrelse på 1 cm eller større.
- Alder 18 eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med tidligere brystoperation eller brystimplantat.
- Mangler evnen til at give samtykke.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Kvinder, der modtager kræftbehandling såsom kemoterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (ultralydsbilleddannelse af mikrokar)
Patienter gennemgår 3D ultralyds-mikrokar-billeddannelse over 45 minutter.
Patienternes journaler gennemgås.
|
Lægejournal gennemgået
Gennemgå 3D ultralyds-mikrokar-billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsdiagnostisk nøjagtighed ved hjælp af McNemars test
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive sammenlignet mellem konventionel ultralyd (US) og konventionel US + 3 dimensional (D) ultralydsmikrokar imaging (UMI) ved hjælp af McNemars test.
|
Op til 1 år
|
|
Ultralydsparametre måler følsomhed ved hjælp af McNemars test
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil inkludere diagnostiske præstationsparametre (følsomhed) beregnet ud fra BI-RADS-score.
|
Op til 1 år
|
|
Ultralydsparametre specificitet ved hjælp af McNemars test
Tidsramme: Op til 1 år
|
Diagnostisk sensitivitetssammenligning mellem konventionel US versus US + 3D-UMIl ved hjælp af McNemars test.
Skala = Max 100%, Min 0% - Jo højere, jo bedre.
|
Op til 1 år
|
|
Ultralydsparametre positiv prædiktiv værdi ved hjælp af McNemars test
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil inkludere diagnostiske præstationsparametre (positiv prædiktiv værdi) beregnet ud fra BI-RADS-score.
Skala = Max 100%, Min 0% - Jo højere, jo bedre.
|
Op til 1 år
|
|
Ultralydsparametre negativ prædiktiv værdi ved hjælp af McNemars test
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil inkludere diagnostiske præstationsparametre (negativ prædiktiv værdi) beregnet baseret på BI-RADS-score.
Skala = Max 100%, Min 0% - Jo højere, jo bedre. .
|
Op til 1 år
|
|
Ultralydsparametres nøjagtighed ved hjælp af McNemars test
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil inkludere diagnostiske præstationsparametre (nøjagtighed) beregnet baseret på BI-RADS-score.
Skala = Max 100%, Min 0% - Jo højere, jo bedre.
|
Op til 1 år
|
|
Ultralydsparametre beregnet ved McNemars test
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil inkludere Data System (BI-RADS) score beregnet ud fra BI-RADS score.
Skala = Max 100%, Min 0% - Jo højere, jo bedre.
|
Op til 1 år
|
|
Ultralydsparametre vs. brystbillederapportering ved hjælp af McNemars test
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil inkludere brystbilleddannelsesrapportering beregnet ud fra BI-RADS-score.
Skala = Max 100%, Min 0% - Jo højere, jo bedre.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-002713 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-04853 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA241020 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .