3D ультразвуковая визуализация микрососудов для новообразований молочной железы
6 июня 2024 г. обновлено: Mayo Clinic
Это раннее исследование фазы I изучает, насколько хорошо трехмерная ультразвуковая визуализация микрососудов работает для диагностики новообразований молочной железы.
Технология трехмерной ультразвуковой визуализации микрососудов демонстрирует значительно более высокую чувствительность обнаружения сосудов по сравнению с традиционными допплеровскими методами без необходимости использования контрастных веществ.
Это исследование может улучшить диагностику рака и сократить количество ненужных биопсий при доброкачественных опухолях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оптимизация протокола визуализации для этой новой ультразвуковой технологии. II. Изучите диагностические возможности новой ультразвуковой технологии, используя клинически показанную биопсию в качестве эталонного стандарта.
КОНТУР:
Пациентам проводят трехмерное (D) ультразвуковое исследование микрососудов в течение 45 минут. Медицинские карты пациентов проверяются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины с солидным поражением молочной железы, которым назначена биопсия под ультразвуковым контролем по клиническим показаниям.
- Размер поражения 1 см и более.
- Возраст 18 лет или старше.
Критерий исключения:
- Женщины с предыдущей операцией на груди или грудным имплантатом.
- Отсутствие возможности дать согласие.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины, получающие противораковое лечение, такое как химиотерапия или лучевая терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (УЗИ микрососудов)
Пациентам проводят 3D УЗИ микрососудов в течение 45 минут.
Медицинские карты пациентов проверяются.
|
Медицинская карта рассмотрена
Пройти 3D УЗИ микрососудов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ультразвуковой диагностики с использованием теста Макнемара
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет проведено сравнение обычного УЗИ (УЗИ) и обычного УЗИ + трехмерного (D) ультразвукового исследования микрососудов (UMI) с использованием теста Макнемара.
|
До 1 года
|
|
Чувствительность ультразвуковых параметров по тесту Макнемара
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет включать параметры диагностической эффективности (чувствительность), рассчитанные на основе оценки BI-RADS.
|
До 1 года
|
|
Специфичность ультразвуковых параметров с использованием теста Макнемара
Временное ограничение: До 1 года
|
Сравнение диагностической чувствительности между обычным УЗИ и УЗИ + 3D-UMIL с использованием теста Макнемара.
Масштаб = Макс. 100%, Мин. 0% — чем выше, тем лучше.
|
До 1 года
|
|
Положительная прогностическая ценность ультразвуковых параметров с использованием теста Макнемара
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет включать параметры диагностической эффективности (положительное прогностическое значение), рассчитанные на основе оценки BI-RADS.
Масштаб = Макс. 100%, Мин. 0% — чем выше, тем лучше.
|
До 1 года
|
|
Отрицательная прогностическая ценность ультразвуковых параметров с использованием теста Макнемара
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет включать параметры диагностической эффективности (отрицательное прогностическое значение), рассчитанные на основе оценки BI-RADS.
Масштаб = Макс. 100%, Мин. 0% — чем выше, тем лучше. .
|
До 1 года
|
|
Точность параметров УЗИ по тесту Макнемара
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет включать параметры диагностической эффективности (точность), рассчитанные на основе оценки BI-RADS.
Масштаб = Макс. 100%, Мин. 0% — чем выше, тем лучше.
|
До 1 года
|
|
Ультразвуковые параметры, рассчитанные по тесту Макнемара
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет включать оценку системы данных (BI-RADS), рассчитанную на основе оценки BI-RADS.
Масштаб = Макс. 100%, Мин. 0% — чем выше, тем лучше.
|
До 1 года
|
|
Ультразвуковые параметры по сравнению с отчетами по снимкам груди с использованием теста Макнемара
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет включать отчеты о визуализации груди, рассчитанные на основе оценки BI-RADS.
Масштаб = Макс. 100%, Мин. 0% — чем выше, тем лучше.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-002713 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-04853 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA241020 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .