3D Ultrasound Microvessel Imaging voor borstmassa's
6 juni 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed 3D-echografie van microvaatjes werkt voor de diagnose van borstgezwel.
De 3D ultrasone beeldvormingstechnologie voor microvaatjes toont een aanzienlijk verhoogde gevoeligheid voor bloedvatdetectie ten opzichte van conventionele dopplermethoden zonder dat contrastmiddelen nodig zijn.
Deze studie kan de diagnose van kanker verbeteren en onnodige biopsie op goedaardige tumoren verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Optimalisatie van het beeldvormingsprotocol voor deze nieuwe ultrasone technologie. II. Onderzoek de diagnostische prestaties van de nieuwe ultrasone technologie met behulp van klinisch geïndiceerde biopsie als referentiestandaard.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan gedurende 45 minuten driedimensionale (D) echografie van microvaatjes. De medische dossiers van patiënten worden bekeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een solide borstlaesie die zijn ingepland voor een klinisch geïndiceerde echogeleide biopsie.
- Laesiegrootte van 1 cm of groter.
- Leeftijd 18 of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met eerdere borstoperaties of borstimplantaten.
- Gebrek aan het vermogen om in te stemmen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen die kankertherapie krijgen, zoals chemotherapie of bestralingstherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (echografie van microvaatjes)
Patiënten ondergaan gedurende 45 minuten 3D-echografie van microvaatjes.
De medische dossiers van patiënten worden bekeken.
|
Medisch dossier bekeken
Onderga 3D-echografie van microvaatjes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van echografie met behulp van McNemar's test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal worden vergeleken tussen conventionele echografie (VS) en conventionele US + 3-dimensionale (D) ultrasone microvaatjesbeeldvorming (UMI) met behulp van McNemar's test.
|
Tot 1 jaar
|
|
Gevoeligheid van ultrasone parameters met behulp van McNemar's test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bevat diagnostische prestatieparameters (gevoeligheid) berekend op basis van de BI-RADS-score.
|
Tot 1 jaar
|
|
Specificiteit van echografieparameters met behulp van McNemar's test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Diagnostische gevoeligheidsvergelijking tussen conventionele US versus US + 3D-UMIl met behulp van de McNemar's-test.
Schaal = Max 100%, Min 0% - Hoe hoger, hoe beter.
|
Tot 1 jaar
|
|
Echografie parameters positieve voorspellende waarde met behulp van McNemar's test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bevat diagnostische prestatieparameters (positieve voorspellende waarde) berekend op basis van de BI-RADS-score.
Schaal = Max 100%, Min 0% - Hoe hoger, hoe beter.
|
Tot 1 jaar
|
|
Echografie parameters negatieve voorspellende waarde met behulp van McNemar's test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bevat diagnostische prestatieparameters (negatieve voorspellende waarde) berekend op basis van de BI-RADS-score.
Schaal = Max 100%, Min 0% - Hoe hoger, hoe beter. .
|
Tot 1 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van ultrasone parameters met behulp van McNemar's test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bevat diagnostische prestatieparameters (nauwkeurigheid) berekend op basis van de BI-RADS-score.
Schaal = Max 100%, Min 0% - Hoe hoger, hoe beter.
|
Tot 1 jaar
|
|
Ultrageluidparameters berekend door de test van McNemar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Inclusief Data System (BI-RADS)-score berekend op basis van de BI-RADS-score.
Schaal = Max 100%, Min 0% - Hoe hoger, hoe beter.
|
Tot 1 jaar
|
|
Ultrageluidparameters vs. borstbeeldrapportage met behulp van McNemar's test
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Inclusief borstbeeldrapportage, berekend op basis van de BI-RADS-score.
Schaal = Max 100%, Min 0% - Hoe hoger, hoe beter.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-002713 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-04853 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA241020 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .