3D-ultralydmikrokaravbildning for brystmasser
6. juni 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt 3D-ultralydavbildning av mikrokar fungerer for diagnostisering av brystmasse.
3D-ultralydmikrokaravbildningsteknologien demonstrerer betydelig økt fartøydeteksjonsfølsomhet sammenlignet med konvensjonelle dopplermetoder uten behov for bruk av kontrastmidler.
Denne studien kan forbedre kreftdiagnosen og redusere unødvendig biopsi på godartede svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Optimalisering av bildeprotokoll for denne nye ultralydteknologien. II. Undersøk den diagnostiske ytelsen til den nye ultralydteknologien ved å bruke klinisk indisert biopsi som referansestandard.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal (D) ultralydmikrokaravbildning over 45 minutter. Pasientenes journal gjennomgås.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med solid brystlesjon som er planlagt for en klinisk indisert ultralydveiledet biopsi.
- Lesjonsstørrelse på 1 cm eller større.
- Alder 18 eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med tidligere brystoperasjon eller brystimplantat.
- Mangler evnen til å samtykke.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner som får kreftbehandling som kjemoterapi eller strålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (ultralydmikrokaravbildning)
Pasienter gjennomgår 3D ultralydmikrokaravbildning over 45 minutter.
Pasientenes journal gjennomgås.
|
Medisinsk journal gjennomgått
Gjennomgå 3D ultralyd avbildning av mikrokar
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyddiagnostisk nøyaktighet ved bruk av McNemars test
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli sammenlignet mellom konvensjonell ultralyd (US) og konvensjonell US + 3-dimensjonal (D) ultralydmikrokaravbildning (UMI) ved bruk av McNemars test.
|
Inntil 1 år
|
|
Ultralyd parametrer følsomhet ved hjelp av McNemars test
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil inkludere diagnostiske ytelsesparametere (sensitivitet) beregnet basert på BI-RADS-score.
|
Inntil 1 år
|
|
Ultralydparameterspesifisitet ved bruk av McNemars test
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Diagnostisk sensitivitetssammenligning mellom konvensjonell US versus US + 3D-UMIl ved bruk av McNemars test.
Skala = Maks 100%, Min 0% - Jo høyere, jo bedre.
|
Inntil 1 år
|
|
Ultralydparametere positiv prediktiv verdi ved bruk av McNemars test
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil inkludere diagnostiske ytelsesparametere (positiv prediktiv verdi) beregnet basert på BI-RADS-score.
Skala = Maks 100%, Min 0% - Jo høyere, jo bedre.
|
Inntil 1 år
|
|
Ultralydparametere negativ prediktiv verdi ved bruk av McNemars test
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil inkludere diagnostiske ytelsesparametere (negativ prediktiv verdi) beregnet basert på BI-RADS-poengsummen.
Skala = Maks 100%, Min 0% - Jo høyere, jo bedre. .
|
Inntil 1 år
|
|
Ultralydparameters nøyaktighet ved hjelp av McNemars test
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil inkludere diagnostiske ytelsesparametere (nøyaktighet) beregnet basert på BI-RADS-poengsummen.
Skala = Maks 100%, Min 0% - Jo høyere, jo bedre.
|
Inntil 1 år
|
|
Ultralydparametere beregnet ved McNemars test
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil inkludere Data System (BI-RADS) poengsum beregnet basert på BI-RADS poengsum.
Skala = Maks 100%, Min 0% - Jo høyere, jo bedre.
|
Inntil 1 år
|
|
Ultralydparametere vs. brystbilderapportering ved hjelp av McNemars test
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil inkludere brystbilderapportering beregnet basert på BI-RADS-poengsummen.
Skala = Maks 100%, Min 0% - Jo høyere, jo bedre.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-002713 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-04853 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA241020 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .