Imaging di microvasi a ultrasuoni 3D per masse mammarie
6 giugno 2024 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo primo studio di fase I studia l'efficacia dell'imaging 3D dei microvasi a ultrasuoni per la diagnosi della massa mammaria.
La tecnologia di imaging dei microvasi a ultrasuoni 3D dimostra una sensibilità di rilevamento dei vasi significativamente maggiore rispetto ai metodi doppler convenzionali senza la necessità di utilizzare agenti di contrasto.
Questo studio può migliorare la diagnosi del cancro e ridurre la biopsia non necessaria sui tumori benigni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Ottimizzazione del protocollo di imaging per questa nuova tecnologia ad ultrasuoni. II. Indagare le prestazioni diagnostiche della nuova tecnologia a ultrasuoni utilizzando la biopsia clinicamente indicata come standard di riferimento.
SCHEMA:
I pazienti vengono sottoposti a imaging microvascolare a ultrasuoni tridimensionale (D) per oltre 45 minuti. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con lesione mammaria solida che devono sottoporsi a biopsia ecoguidata clinicamente indicata.
- Dimensione della lesione di 1 cm o superiore.
- Età 18 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Donne con precedenti interventi chirurgici al seno o protesi mammarie.
- Mancanza della capacità di acconsentire.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Donne che stanno ricevendo una terapia antitumorale come la chemioterapia o la radioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diagnostica (imaging ecografico dei microvasi)
I pazienti vengono sottoposti a imaging dei microvasi a ultrasuoni 3D per 45 minuti.
Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate.
|
Cartella clinica esaminata
Sottoponiti all'imaging dei microvasi a ultrasuoni 3D
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica ad ultrasuoni utilizzando il test di McNemar
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Verranno confrontati l'ecografia convenzionale (US) e l'ecografia convenzionale + tridimensionale (D) dell'imaging dei microvasi (UMI) utilizzando il test di McNemar.
|
Fino a 1 anno
|
|
Sensibilità dei parametri degli ultrasuoni utilizzando il test di McNemar
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Includerà i parametri delle prestazioni diagnostiche (sensibilità) calcolati in base al punteggio BI-RADS.
|
Fino a 1 anno
|
|
Specificità dei parametri ecografici mediante il test di McNemar
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Confronto della sensibilità diagnostica tra US convenzionale vs US + 3D-UMIl utilizzando il test di McNemar.
Scala = Max 100%, Min 0% - Più alto è, meglio è.
|
Fino a 1 anno
|
|
Parametri ecografici valore predittivo positivo utilizzando il test di McNemar
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Includerà i parametri delle prestazioni diagnostiche (valore predittivo positivo) calcolati in base al punteggio BI-RADS.
Scala = Max 100%, Min 0% - Più alto è, meglio è.
|
Fino a 1 anno
|
|
Parametri ecografici valore predittivo negativo utilizzando il test di McNemar
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Includerà i parametri delle prestazioni diagnostiche (valore predittivo negativo) calcolati in base al punteggio BI-RADS.
Scala = Max 100%, Min 0% - Più alto è, meglio è. .
|
Fino a 1 anno
|
|
Precisione dei parametri degli ultrasuoni utilizzando il test di McNemar
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Includerà i parametri delle prestazioni diagnostiche (accuratezza) calcolati in base al punteggio BI-RADS.
Scala = Max 100%, Min 0% - Più alto è, meglio è.
|
Fino a 1 anno
|
|
Parametri ecografici calcolati dal test di McNemar
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Includerà il punteggio del sistema di dati (BI-RADS) calcolato in base al punteggio BI-RADS.
Scala = Max 100%, Min 0% - Più alto è, meglio è.
|
Fino a 1 anno
|
|
Parametri ecografici rispetto al rapporto dell'immagine del seno utilizzando il test di McNemar
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Includerà i rapporti sull'imaging del seno calcolati in base al punteggio BI-RADS.
Scala = Max 100%, Min 0% - Più alto è, meglio è.
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-002713 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2021-04853 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA241020 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .