3D-ultraääni-mikrosuonikuvaus rintojen massoille
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Tässä varhaisen vaiheen I kokeessa tutkitaan, kuinka hyvin 3D-ultraääni-mikrosuonikuvaus toimii rintojen massan diagnosoinnissa.
3D-ultraääni-mikrosuonikuvaustekniikka osoittaa merkittävästi paremman verisuonten havaitsemisherkkyyden verrattuna perinteisiin doppler-menetelmiin ilman varjoaineiden käyttöä.
Tämä tutkimus voi parantaa syöpädiagnoosia ja vähentää tarpeetonta biopsiaa hyvänlaatuisissa kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvantamisprotokollan optimointi tätä uutta ultraäänitekniikkaa varten. II. Tutki uuden ultraäänitekniikan diagnostista suorituskykyä käyttämällä kliinisesti indikoitua biopsiaa vertailustandardina.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään kolmiulotteinen (D) ultraääni-mikrosuonikuvaus 45 minuutin ajan. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kiinteä rintaleesio, joille on määrätty kliinisesti indikoitu ultraääniohjattu biopsia.
- Leesion koko 1 cm tai suurempi.
- Ikä 18 tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aikaisempi rintaleikkaus tai rintaimplantti.
- Suostumuksen puuttuminen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Naiset, jotka saavat syöpähoitoa, kuten kemoterapiaa tai sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (ultraääni-mikrosuonikuvaus)
Potilaille tehdään 3D-ultraääni-mikrosuonikuvaus 45 minuutin ajan.
Potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
|
Sairauskertomus tarkistettu
Suorita 3D-ultraääni-mikrosuonikuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänidiagnostiikkatarkkuus McNemarin testillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Verrataan tavanomaisen ultraäänitutkimuksen (US) ja tavanomaisen US + 3-ulotteisen (D) ultraääni-mikrosuonikuvauksen (UMI) välillä McNemarin testiä käyttäen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ultraääniparametrien herkkyys McNemarin testillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sisältää diagnostiset suorituskykyparametrit (herkkyys), jotka on laskettu BI-RADS-pisteiden perusteella.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ultraääniparametrien spesifisyys McNemarin testillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Diagnostisen herkkyyden vertailu perinteisen US vs US + 3D-UMIl McNemarin testiä käyttäen.
Asteikko = Max 100%, Min 0% - Mitä korkeampi, sitä parempi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ultraääniparametrit antavat positiivisen ennustusarvon McNemarin testillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sisältää diagnostiset suorituskykyparametrit (positiivinen ennustearvo), jotka on laskettu BI-RADS-pisteiden perusteella.
Asteikko = Max 100%, Min 0% - Mitä korkeampi, sitä parempi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ultraääniparametrit negatiiviset ennustusarvot McNemarin testillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sisältää diagnostiset suorituskykyparametrit (negatiivinen ennustearvo), jotka on laskettu BI-RADS-pisteiden perusteella.
Asteikko = Max 100%, Min 0% - Mitä korkeampi, sitä parempi. .
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ultraääniparametrien tarkkuus McNemarin testillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sisältää diagnostiset suorituskykyparametrit (tarkkuus), jotka on laskettu BI-RADS-pisteiden perusteella.
Asteikko = Max 100%, Min 0% - Mitä korkeampi, sitä parempi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ultraääniparametrit laskettu McNemarin testillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sisältää Data System (BI-RADS) -pistemäärän, joka lasketaan BI-RADS-pisteiden perusteella.
Asteikko = Max 100%, Min 0% - Mitä korkeampi, sitä parempi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Ultraääniparametrit vs. rintakuvaraportointi McNemarin testillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sisältää BI-RADS-pisteiden perusteella lasketun rintojen kuvantamisraportoinnin.
Asteikko = Max 100%, Min 0% - Mitä korkeampi, sitä parempi.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-002713 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-04853 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA241020 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .