3D ultrahangos mikroerek képalkotás mellmasszázshoz
2023. november 6. frissítette: Mayo Clinic
Ez a korai fázisú kísérlet azt vizsgálja, hogy a 3D ultrahangos mikroerek képalkotás mennyire működik jól a mell tömegének diagnosztizálásában.
A 3D ultrahangos mikroerek képalkotó technológiája jelentősen megnövekedett érérzékelési érzékenységet mutat a hagyományos doppler módszerekkel szemben anélkül, hogy kontrasztanyagokat kellene használni.
Ez a tanulmány javíthatja a rák diagnózisát és csökkentheti a jóindulatú daganatok szükségtelen biopsziáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Képalkotó protokoll optimalizálása ehhez az új ultrahangtechnológiához. II. Vizsgálja meg az új ultrahang-technológia diagnosztikai teljesítményét klinikailag javallott biopsziával, mint referencia standarddal.
VÁZLAT:
A betegek 3 dimenziós (D) ultrahangos mikroerek képalkotáson esnek át 45 percen keresztül. A betegek egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd emlőlézióval rendelkező nők, akiknél klinikailag indokolt ultrahang-vezérelt biopsziát terveznek.
- A sérülés mérete 1 cm vagy nagyobb.
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Korábban mellműtéten vagy mellimplantátumon átesett nők.
- A beleegyezési képesség hiánya.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nők, akik rákterápiában, például kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (ultrahangos mikroér képalkotás)
A betegek 3D ultrahangos mikroerek képalkotáson esnek át 45 percen keresztül.
A betegek egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.
|
Az orvosi jegyzőkönyv átvizsgálva
Végezzen 3D ultrahangos mikroerek képalkotást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang diagnosztikai pontosság McNemar teszttel
Időkeret: Akár 1 év
|
Hasonlításra kerül a hagyományos ultrahang (US) és a hagyományos US + 3 dimenziós (D) ultrahangos mikroerek képalkotás (UMI) között a McNemar-teszt segítségével.
|
Akár 1 év
|
|
Ultrahang paraméterek érzékenysége McNemar teszttel
Időkeret: Akár 1 év
|
Tartalmazza a BI-RADS pontszám alapján számított diagnosztikai teljesítményparamétereket (érzékenységet).
|
Akár 1 év
|
|
Ultrahang paraméterek specificitása McNemar teszttel
Időkeret: Akár 1 év
|
Diagnosztikai érzékenység összehasonlítása a hagyományos US és US + 3D-UMIl között a McNemar-teszt segítségével.
Skála = Max 100%, Min 0% - Minél magasabb, annál jobb.
|
Akár 1 év
|
|
Az ultrahang paraméterek pozitív prediktív értéket adnak McNemar teszttel
Időkeret: Akár 1 év
|
Tartalmazza a BI-RADS pontszám alapján számított diagnosztikai teljesítményparamétereket (pozitív prediktív érték).
Skála = Max 100%, Min 0% - Minél magasabb, annál jobb.
|
Akár 1 év
|
|
Az ultrahang paraméterei negatív prediktív értéket adnak McNemar teszttel
Időkeret: Akár 1 év
|
Tartalmazza a BI-RADS pontszám alapján számított diagnosztikai teljesítményparamétereket (negatív prediktív érték).
Skála = Max 100%, Min 0% - Minél magasabb, annál jobb. .
|
Akár 1 év
|
|
Ultrahang paraméterek pontossága McNemar teszttel
Időkeret: Akár 1 év
|
Tartalmazza a BI-RADS pontszám alapján számított diagnosztikai teljesítményparamétereket (pontosság).
Skála = Max 100%, Min 0% - Minél magasabb, annál jobb.
|
Akár 1 év
|
|
A McNemar teszttel számított ultrahang paraméterek
Időkeret: Akár 1 év
|
Tartalmazza a Data System (BI-RADS) pontszámot, amelyet a BI-RADS pontszám alapján számítanak ki.
Skála = Max 100%, Min 0% - Minél magasabb, annál jobb.
|
Akár 1 év
|
|
Ultrahang paraméterek vs. Mellkép jelentéskészítés McNemar-teszt segítségével
Időkeret: Akár 1 év
|
Tartalmazza a BI-RADS-pontszám alapján kiszámított Breast Imaging Reporting szolgáltatást.
Skála = Max 100%, Min 0% - Minél magasabb, annál jobb.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-002713 (Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2021-04853 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA241020 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Michigan; University of WashingtonBefejezveFőiskolai hallgatói ivásEgyesült Államok