乳房腫瘤の 3D 超音波微小血管イメージング
2023年11月6日 更新者：Mayo Clinic
この初期の第 I 相試験では、3D 超音波微小血管イメージングが乳房腫瘤の診断にどの程度有効かを研究しています。
3D 超音波微小血管イメージング技術は、造影剤を使用する必要がなく、従来のドップラー法よりも血管検出感度が大幅に向上していることを示しています。
この研究は、がんの診断を改善し、良性腫瘍の不必要な生検を減らす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. この新しい超音波技術のイメージング プロトコルの最適化。 Ⅱ． 参照基準として臨床的に示された生検を使用して、新しい超音波技術の診断性能を調査します。
概要：
患者は 45 分以上 3 次元 (D) 超音波微小血管イメージングを受けます。 患者の医療記録が見直されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -臨床的に指示された超音波ガイド下生検が予定されている固形乳房病変のある女性。
- 病変の大きさが1cm以上。
- 18 歳以上。
除外基準:
- 以前に乳房手術または豊胸手術を受けた女性。
- 同意する能力がない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 化学療法や放射線療法などのがん治療を受けている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（超音波微小血管イメージング）
患者は 45 分以上 3 D 超音波微小血管イメージングを受けます。
患者の医療記録が見直されます。
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医療記録の見直し
3D 超音波微小血管イメージングを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マクネマー検定を用いた超音波診断精度
時間枠：最長1年
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McNemar のテストを使用して、従来の超音波 (US) と従来の US + 3 次元 (D) 超音波微小血管イメージング (UMI) を比較します。
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最長1年
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McNemar のテストを使用した超音波パラメーターの感度
時間枠：最長1年
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BI-RADS スコアに基づいて計算された診断パフォーマンス パラメーター (感度) が含まれます。
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最長1年
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McNemar の検定を使用した超音波パラメーターの特異性
時間枠：最長1年
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McNemar のテストを使用した、従来の US と US + 3D-UMIl の診断感度の比較。
スケール = 最大 100%、最小 0% - 高いほど良い。
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最長1年
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マクネマー検定を用いた超音波パラメータ陽性適中率
時間枠：最長1年
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BI-RADS スコアに基づいて計算された診断パフォーマンス パラメーター (正の予測値) が含まれます。
スケール = 最大 100%、最小 0% - 高いほど良い。
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最長1年
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マクネマー検定を用いた超音波パラメータの陰性適中率
時間枠：最長1年
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BI-RADS スコアに基づいて計算された診断パフォーマンス パラメーター (負の予測値) が含まれます。
スケール = 最大 100%、最小 0% - 高いほど良い。 .
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最長1年
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マクネマー検定を使用した超音波パラメータの精度
時間枠：最長1年
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BI-RADS スコアに基づいて計算された診断パフォーマンス パラメーター (精度) が含まれます。
スケール = 最大 100%、最小 0% - 高いほど良い。
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最長1年
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マクネマー検定で計算された超音波パラメータ
時間枠：最長1年
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BI-RADS スコアに基づいて計算されたデータ システム (BI-RADS) スコアが含まれます。
スケール = 最大 100%、最小 0% - 高いほど良い。
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最長1年
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超音波パラメーターとマクネマー検定を使用した乳房画像レポート
時間枠：最長1年
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BI-RADS スコアに基づいて計算された乳房画像レポートが含まれます。
スケール = 最大 100%、最小 0% - 高いほど良い。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shigao Chen, Ph.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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