Imágenes de microvasos por ultrasonido 3D para masas mamarias
6 de junio de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funcionan las imágenes de microvasos por ultrasonido 3D para el diagnóstico de masa mamaria.
La tecnología de imágenes de microvasos por ultrasonido 3D demuestra una sensibilidad de detección de vasos significativamente mayor que los métodos doppler convencionales sin necesidad de usar agentes de contraste.
Este estudio puede mejorar el diagnóstico del cáncer y reducir la biopsia innecesaria en tumores benignos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Optimización del protocolo de imagen para esta nueva tecnología de ultrasonido. II. Investigar el rendimiento diagnóstico de la nueva tecnología de ultrasonido utilizando la biopsia clínicamente indicada como estándar de referencia.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a imágenes de microvasos por ultrasonido tridimensional (D) durante 45 minutos. Se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con lesión mamaria sólida que están programadas para una biopsia guiada por ultrasonido clínicamente indicada.
- Tamaño de la lesión de 1 cm o más grande.
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con cirugía mamaria previa o implante mamario.
- Falta de capacidad para consentir.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres que están recibiendo terapia contra el cáncer, como quimioterapia o radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (imágenes de microvasos por ultrasonido)
Los pacientes se someten a imágenes de microvasos por ultrasonido 3D durante 45 minutos.
Se revisan las historias clínicas de los pacientes.
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Registro médico revisado
Someterse a imágenes de microvasos por ultrasonido 3D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica por ultrasonido utilizando la prueba de McNemar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se comparará entre la ecografía convencional (US) y la ecografía convencional + ecografía tridimensional (D) de microvasos (UMI) utilizando la prueba de McNemar.
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Hasta 1 año
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Sensibilidad de los parámetros de ultrasonido mediante la prueba de McNemar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Incluirá parámetros de rendimiento de diagnóstico (sensibilidad) calculados en función de la puntuación BI-RADS.
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Hasta 1 año
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Especificidad de los parámetros de ultrasonido usando la prueba de McNemar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Comparación de sensibilidad diagnóstica entre US convencional versus US + 3D-UMIl mediante la prueba de McNemar.
Escala = Max 100%, Min 0% - Cuanto más alto, mejor.
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Hasta 1 año
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Parámetros ecográficos con valor predictivo positivo mediante el test de McNemar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Incluirá parámetros de rendimiento de diagnóstico (valor predictivo positivo) calculados en función de la puntuación BI-RADS.
Escala = Max 100%, Min 0% - Cuanto más alto, mejor.
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Hasta 1 año
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Parámetros ecográficos con valor predictivo negativo mediante el test de McNemar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Incluirá parámetros de rendimiento de diagnóstico (valor predictivo negativo) calculados en función de la puntuación BI-RADS.
Escala = Max 100%, Min 0% - Cuanto más alto, mejor. .
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Hasta 1 año
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Precisión de los parámetros de ultrasonido usando la prueba de McNemar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Incluirá parámetros de rendimiento de diagnóstico (precisión) calculados en función de la puntuación BI-RADS.
Escala = Max 100%, Min 0% - Cuanto más alto, mejor.
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Hasta 1 año
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Parámetros de ultrasonido calculados por la prueba de McNemar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Incluirá la puntuación del sistema de datos (BI-RADS) calculada en función de la puntuación de BI-RADS.
Escala = Max 100%, Min 0% - Cuanto más alto, mejor.
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Hasta 1 año
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Parámetros de ultrasonido frente a informes de imágenes mamarias mediante la prueba de McNemar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Incluirá informes de imágenes mamarias calculados en función de la puntuación BI-RADS.
Escala = Max 100%, Min 0% - Cuanto más alto, mejor.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-002713 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-04853 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA241020 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .