Imagerie 3D des microvaisseaux par ultrasons pour les masses mammaires
6 juin 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Ce premier essai de phase I étudie l'efficacité de l'imagerie 3D des microvaisseaux par ultrasons pour le diagnostic de la masse mammaire.
La technologie d'imagerie 3D des microvaisseaux par ultrasons démontre une sensibilité de détection des vaisseaux considérablement accrue par rapport aux méthodes doppler conventionnelles sans qu'il soit nécessaire d'utiliser des agents de contraste.
Cette étude pourrait améliorer le diagnostic du cancer et réduire les biopsies inutiles sur les tumeurs bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Optimisation du protocole d'imagerie pour cette nouvelle technologie ultrasonore. II. Étudiez les performances diagnostiques de la nouvelle technologie à ultrasons en utilisant la biopsie cliniquement indiquée comme norme de référence.
CONTOUR:
Les patients subissent une imagerie échographique tridimensionnelle (D) des microvaisseaux pendant 45 minutes. Les dossiers médicaux des patients sont examinés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant une lésion mammaire solide qui doivent subir une biopsie guidée par échographie cliniquement indiquée.
- Taille de la lésion de 1 cm ou plus.
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant déjà subi une chirurgie mammaire ou un implant mammaire.
- N'ayant pas la capacité de consentir.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les femmes qui reçoivent un traitement contre le cancer comme la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic (imagerie échographique des microvaisseaux)
Les patients subissent une imagerie 3D des microvaisseaux par ultrasons pendant 45 minutes.
Les dossiers médicaux des patients sont examinés.
|
Dossier médical revu
Subir une imagerie 3D des microvaisseaux par ultrasons
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du diagnostic échographique à l'aide du test de McNemar
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Sera comparée entre l'échographie conventionnelle (US) et l'échographie conventionnelle + échographie tridimensionnelle (D) de l'imagerie des microvaisseaux (UMI) à l'aide du test de McNemar.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Sensibilité des paramètres ultrasonores à l'aide du test de McNemar
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Inclut les paramètres de performance diagnostique (sensibilité) calculés sur la base du score BI-RADS.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Spécificité des paramètres échographiques à l'aide du test de McNemar
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Comparaison de la sensibilité diagnostique entre l'échographie conventionnelle et l'échographie + 3D-UMIl à l'aide du test de McNemar.
Échelle = Max 100 %, Min 0 % - Plus c'est élevé, mieux c'est.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Valeur prédictive positive des paramètres échographiques à l'aide du test de McNemar
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Comprendra des paramètres de performance diagnostique (valeur prédictive positive) calculés sur la base du score BI-RADS.
Échelle = Max 100 %, Min 0 % - Plus c'est élevé, mieux c'est.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Valeur prédictive négative des paramètres échographiques à l'aide du test de McNemar
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Comprendra des paramètres de performance diagnostique (valeur prédictive négative) calculés sur la base du score BI-RADS.
Échelle = Max 100 %, Min 0 % - Plus c'est élevé, mieux c'est. .
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Précision des paramètres ultrasonores à l'aide du test de McNemar
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Inclut les paramètres de performance diagnostique (précision) calculés sur la base du score BI-RADS.
Échelle = Max 100 %, Min 0 % - Plus c'est élevé, mieux c'est.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Paramètres ultrasonores calculés par le test de McNemar
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Comprendra le score du système de données (BI-RADS) calculé sur la base du score BI-RADS.
Échelle = Max 100 %, Min 0 % - Plus c'est élevé, mieux c'est.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Paramètres échographiques vs rapport d'image du sein à l'aide du test de McNemar
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Inclut le rapport d'imagerie mammaire calculé sur la base du score BI-RADS.
Échelle = Max 100 %, Min 0 % - Plus c'est élevé, mieux c'est.
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Première publication (Réel)
14 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-002713 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-04853 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA241020 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .