Obrazowanie ultrasonograficzne 3D mikronaczyń w przypadku mas piersi
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Ta wczesna faza I badania sprawdza, jak skuteczne jest obrazowanie mikronaczyń ultrasonograficznych 3D w diagnostyce guza piersi.
Technologia ultrasonograficznego obrazowania mikronaczyń 3D charakteryzuje się znacznie zwiększoną czułością wykrywania naczyń w porównaniu z konwencjonalnymi metodami dopplerowskimi bez konieczności stosowania środków kontrastowych.
To badanie może poprawić diagnostykę raka i zmniejszyć liczbę niepotrzebnych biopsji łagodnych guzów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Optymalizacja protokołu obrazowania dla tej nowej technologii ultrasonograficznej. II. Zbadaj skuteczność diagnostyczną nowej technologii ultrasonograficznej, stosując klinicznie wskazaną biopsję jako wzorzec odniesienia.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są trójwymiarowemu (D) obrazowaniu ultrasonograficznemu mikronaczyń przez 45 minut. Przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z litą zmianą piersi, które mają mieć wykonaną ze wskazań klinicznych biopsję pod kontrolą USG.
- Wielkość zmiany 1 cm lub większa.
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po wcześniejszej operacji piersi lub implantacji piersi.
- Brak zdolności do wyrażenia zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety, które otrzymują terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia lub radioterapia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (USG obrazowania mikronaczyń)
Pacjenci poddawani są ultrasonograficznemu obrazowaniu naczyń 3D w ciągu 45 minut.
Przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjentów.
|
Przejrzano dokumentację medyczną
Poddaj się ultrasonograficznemu obrazowaniu naczyń 3D
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyki ultrasonograficznej za pomocą testu McNemara
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostanie porównane konwencjonalne USG i konwencjonalne USG + trójwymiarowe (D) ultrasonograficzne obrazowanie mikronaczyń (UMI) za pomocą testu McNemara.
|
Do 1 roku
|
|
Czułość parametrów ultrasonograficznych za pomocą testu McNemara
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Będzie zawierał parametry wydajności diagnostycznej (czułość) obliczone na podstawie wyniku BI-RADS.
|
Do 1 roku
|
|
Specyficzność parametrów ultrasonograficznych za pomocą testu McNemara
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Porównanie czułości diagnostycznej między konwencjonalnym USG a US + 3D-UMIl przy użyciu testu McNemara.
Skala = Maks. 100%, Min. 0% - Im wyżej, tym lepiej.
|
Do 1 roku
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna parametrów ultrasonograficznych przy użyciu testu McNemara
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Będzie zawierać parametry diagnostyczne (dodatnia wartość predykcyjna) obliczone na podstawie wyniku BI-RADS.
Skala = Maks. 100%, Min. 0% - Im wyżej, tym lepiej.
|
Do 1 roku
|
|
Ujemna wartość predykcyjna parametrów ultrasonograficznych przy użyciu testu McNemara
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Będzie zawierać parametry diagnostyczne (ujemna wartość predykcyjna) obliczone na podstawie wyniku BI-RADS.
Skala = Maks. 100%, Min. 0% - Im wyżej, tym lepiej. .
|
Do 1 roku
|
|
Dokładność parametrów ultrasonograficznych za pomocą testu McNemara
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Będzie zawierać parametry diagnostyczne (dokładność) obliczone na podstawie wyniku BI-RADS.
Skala = Maks. 100%, Min. 0% - Im wyżej, tym lepiej.
|
Do 1 roku
|
|
Parametry ultrasonograficzne obliczone testem McNemara
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Będzie zawierać wynik systemu danych (BI-RADS) obliczony na podstawie wyniku BI-RADS.
Skala = Maks. 100%, Min. 0% - Im wyżej, tym lepiej.
|
Do 1 roku
|
|
Parametry ultrasonograficzne a raportowanie obrazu piersi za pomocą testu McNemara
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Obejmuje Raportowanie obrazowania piersi obliczone na podstawie wyniku BI-RADS.
Skala = Maks. 100%, Min. 0% - Im wyżej, tym lepiej.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-002713 (Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-04853 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA241020 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .