Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D ultrazvukové zobrazení mikrocév pro hmotu prsou

6. listopadu 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje 3D ultrazvukové zobrazování mikrocév pro diagnostiku hmoty prsu. Technologie 3D ultrazvukového zobrazování mikrocév demonstruje výrazně zvýšenou citlivost detekce cév oproti běžným dopplerovským metodám bez nutnosti použití kontrastních látek. Tato studie může zlepšit diagnostiku rakoviny a snížit zbytečnou biopsii u benigních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Optimalizace zobrazovacího protokolu pro tuto novou ultrazvukovou technologii. II. Prozkoumejte diagnostický výkon nové ultrazvukové technologie pomocí klinicky indikované biopsie jako referenčního standardu.

OBRYS:

Pacienti podstupují trojrozměrné (D) ultrazvukové zobrazení mikrocév po dobu 45 minut. Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se solidní lézí prsu, u kterých je plánována klinicky indikovaná biopsie řízená ultrazvukem.
  • Velikost léze 1 cm nebo větší.
  • Věk 18 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí operací prsu nebo prsním implantátem.
  • Chybí schopnost souhlasit.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy, které dostávají léčbu rakoviny, jako je chemoterapie nebo radiační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (ultrazvukové zobrazení mikrocév)
Pacienti podstupují 3D ultrazvukové zobrazení mikrocév po dobu 45 minut. Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznam přezkoumán
Postup: Ultrazvukové zobrazení mikrocév
Podstoupit 3D ultrazvukové zobrazení mikrocév
Ostatní jména:
  • 3D ultrazvukové zobrazování mikrocév
  • UMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ultrazvukové diagnostiky pomocí McNemarova testu
Časové okno: Do 1 roku
Bude porovnáno mezi konvenčním ultrazvukem (US) a konvenčním US + 3 dimenzionálním (D) ultrazvukovým zobrazováním mikrocév (UMI) pomocí McNemarova testu.
Do 1 roku
Citlivost ultrazvukových parametrů pomocí McNemarova testu
Časové okno: Do 1 roku
Bude zahrnovat parametry diagnostického výkonu (citlivost) vypočítané na základě skóre BI-RADS.
Do 1 roku
Specifičnost ultrazvukových parametrů pomocí McNemarova testu
Časové okno: Do 1 roku
Porovnání diagnostické citlivosti mezi konvenčními US versus US + 3D-UMIl pomocí McNemarova testu. Měřítko = Max 100 %, Min 0 % – Čím vyšší, tím lepší.
Do 1 roku
Ultrazvukové parametry pozitivní prediktivní hodnota pomocí McNemarova testu
Časové okno: Do 1 roku
Bude zahrnovat parametry diagnostického výkonu (pozitivní prediktivní hodnota) vypočítané na základě skóre BI-RADS. Měřítko = Max 100 %, Min 0 % – Čím vyšší, tím lepší.
Do 1 roku
Parametry ultrazvuku negativní prediktivní hodnota pomocí McNemarova testu
Časové okno: Do 1 roku
Bude zahrnovat parametry diagnostického výkonu (negativní prediktivní hodnotu) vypočítané na základě skóre BI-RADS. Měřítko = Max 100 %, Min 0 % – Čím vyšší, tím lepší. .
Do 1 roku
Přesnost parametrů ultrazvuku pomocí McNemarova testu
Časové okno: Do 1 roku
Bude zahrnovat parametry diagnostického výkonu (přesnost) vypočítané na základě skóre BI-RADS. Měřítko = Max 100 %, Min 0 % – Čím vyšší, tím lepší.
Do 1 roku
Parametry ultrazvuku vypočtené McNemarovým testem
Časové okno: Do 1 roku
Bude zahrnovat skóre datového systému (BI-RADS) vypočítané na základě skóre BI-RADS. Měřítko = Max 100 %, Min 0 % – Čím vyšší, tím lepší.
Do 1 roku
Ultrazvukové parametry vs. Reporting snímku prsu pomocí McNemarova testu
Časové okno: Do 1 roku
Bude zahrnovat hlášení zobrazení prsou vypočítané na základě skóre BI-RADS. Měřítko = Max 100 %, Min 0 % – Čím vyšší, tím lepší.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-002713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-04853 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA241020 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit