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3D-Ultraschall-Mikrogefäß-Bildgebung für Brustmassen

6. November 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut die 3D-Ultraschallbildgebung von Mikrogefäßen für die Diagnose von Brustraumforderungen funktioniert. Die 3D-Ultraschall-Mikrogefäß-Bildgebungstechnologie zeigt eine deutlich erhöhte Gefäßerkennungsempfindlichkeit gegenüber herkömmlichen Doppler-Methoden, ohne dass Kontrastmittel verwendet werden müssen. Diese Studie kann die Krebsdiagnose verbessern und unnötige Biopsien bei gutartigen Tumoren reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Optimierung des Bildgebungsprotokolls für diese neue Ultraschalltechnologie. II. Untersuchen Sie die diagnostische Leistung der neuen Ultraschalltechnologie unter Verwendung einer klinisch indizierten Biopsie als Referenzstandard.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden über 45 Minuten einer dreidimensionalen (D) Ultraschallbildgebung der Mikrogefäße unterzogen. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit solider Brustläsion, die für eine klinisch indizierte ultraschallgeführte Biopsie vorgesehen sind.
  • Läsionsgröße von 1 cm oder größer.
  • Alter 18 oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit vorheriger Brustoperation oder Brustimplantat.
  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen, die eine Krebstherapie wie Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Ultraschallbildgebung von Mikrogefäßen)
Die Patienten werden über 45 Minuten einer 3D-Ultraschallbildgebung der Mikrogefäße unterzogen. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft.
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakte überprüft
Verfahren: Ultraschallbildgebung von Mikrogefäßen
Unterziehen Sie sich einer 3D-Ultraschallbildgebung der Mikrogefäße
Andere Namen:
  • 3D-Ultraschall-Mikrogefäß-Bildgebung
  • UMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Ultraschalldiagnostik mit dem McNemar-Test
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es wird zwischen konventionellem Ultraschall (US) und konventionellem US + dreidimensionaler (D) Ultraschallbildgebung von Mikrogefäßen (UMI) unter Verwendung des McNemar-Tests verglichen.
Bis zu 1 Jahr
Sensitivität der Ultraschallparameter unter Verwendung des McNemar-Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beinhaltet diagnostische Leistungsparameter (Sensitivität), die basierend auf dem BI-RADS-Score berechnet werden.
Bis zu 1 Jahr
Spezifität der Ultraschallparameter unter Verwendung des McNemar-Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Vergleich der diagnostischen Sensitivität zwischen herkömmlichem US und US + 3D-UMIl unter Verwendung des McNemar-Tests. Skala = Max. 100 %, Min. 0 % – Je höher, desto besser.
Bis zu 1 Jahr
Ultraschallparameter positiver prädiktiver Wert unter Verwendung des McNemar-Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Enthält diagnostische Leistungsparameter (positiver prädiktiver Wert), die auf der Grundlage des BI-RADS-Scores berechnet werden. Skala = Max. 100 %, Min. 0 % – Je höher, desto besser.
Bis zu 1 Jahr
Ultraschallparameter negativer Vorhersagewert unter Verwendung des McNemar-Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Enthält diagnostische Leistungsparameter (negativer prädiktiver Wert), die auf der Grundlage des BI-RADS-Scores berechnet werden. Skala = Max. 100 %, Min. 0 % – Je höher, desto besser. .
Bis zu 1 Jahr
Genauigkeit der Ultraschallparameter unter Verwendung des McNemar-Tests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Enthält diagnostische Leistungsparameter (Genauigkeit), die auf der Grundlage des BI-RADS-Scores berechnet werden. Skala = Max. 100 %, Min. 0 % – Je höher, desto besser.
Bis zu 1 Jahr
Ultraschallparameter berechnet nach McNemar-Test
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Umfasst den Datensystem-Score (BI-RADS), der auf der Grundlage des BI-RADS-Scores berechnet wird. Skala = Max. 100 %, Min. 0 % – Je höher, desto besser.
Bis zu 1 Jahr
Ultraschallparameter vs. Brustbildbericht mit McNemar-Test
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Umfasst Brustbildgebungsberichte, die auf der Grundlage des BI-RADS-Scores berechnet werden. Skala = Max. 100 %, Min. 0 % – Je höher, desto besser.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-002713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-04853 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA241020 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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