Imagem de microvasos por ultrassom 3D para massas mamárias
6 de junho de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo inicial de fase I estuda o quão bem a imagem de microvasos de ultrassom 3D funciona para o diagnóstico de massa mamária.
A tecnologia de imagem de microvasos de ultrassom 3D demonstra uma sensibilidade de detecção de vasos significativamente aumentada em relação aos métodos convencionais de doppler sem a necessidade de usar agentes de contraste.
Este estudo pode melhorar o diagnóstico de câncer e reduzir a biópsia desnecessária em tumores benignos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Otimização do protocolo de imagem para esta nova tecnologia de ultrassom. II. Investigue o desempenho diagnóstico da nova tecnologia de ultrassom usando biópsia clinicamente indicada como padrão de referência.
CONTORNO:
Os pacientes passam por ultrassom tridimensional (D) de microvasos durante 45 minutos. Os prontuários médicos dos pacientes são revisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com lesão sólida da mama agendadas para uma biópsia guiada por ultrassom clinicamente indicada.
- Tamanho da lesão de 1 cm ou maior.
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Mulheres com cirurgia mamária prévia ou implante mamário.
- Falta de capacidade para consentir.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres que estão recebendo terapia contra o câncer, como quimioterapia ou radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (imagem de microvasos por ultrassom)
Os pacientes passam por ultrassom 3D de microvasos em 45 minutos.
Os prontuários médicos dos pacientes são revisados.
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Registro médico revisado
Submeta-se a imagens de microvasos de ultrassom 3D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de ultrassom usando o teste de McNemar
Prazo: Até 1 ano
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Serão comparados entre ultrassom convencional (US) e ultrassom convencional + ultrassom tridimensional (D) (UMI) usando o teste de McNemar.
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Até 1 ano
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Sensibilidade dos parâmetros de ultrassom usando o teste de McNemar
Prazo: Até 1 ano
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Incluirá parâmetros de desempenho de diagnóstico (sensibilidade) calculados com base na pontuação BI-RADS.
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Até 1 ano
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Especificidade dos parâmetros de ultrassom usando o teste de McNemar
Prazo: Até 1 ano
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Comparação da sensibilidade diagnóstica entre US convencional versus US + 3D-UMIl usando o teste de McNemar.
Escala = Max 100%, Min 0% - Quanto maior, melhor.
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Até 1 ano
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Parâmetros de ultrassom com valor preditivo positivo usando o teste de McNemar
Prazo: Até 1 ano
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Incluirá parâmetros de desempenho diagnóstico (valor preditivo positivo) calculados com base no escore BI-RADS.
Escala = Max 100%, Min 0% - Quanto maior, melhor.
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Até 1 ano
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Parâmetros de ultrassom com valor preditivo negativo usando o teste de McNemar
Prazo: Até 1 ano
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Incluirá parâmetros de desempenho diagnóstico (valor preditivo negativo) calculados com base no escore BI-RADS.
Escala = Max 100%, Min 0% - Quanto maior, melhor. .
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Até 1 ano
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Precisão dos parâmetros de ultrassom usando o teste de McNemar
Prazo: Até 1 ano
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Incluirá parâmetros de desempenho de diagnóstico (precisão) calculados com base na pontuação BI-RADS.
Escala = Max 100%, Min 0% - Quanto maior, melhor.
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Até 1 ano
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Parâmetros de ultrassom calculados pelo teste de McNemar
Prazo: Até 1 ano
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Incluirá a pontuação do Sistema de Dados (BI-RADS) calculada com base na pontuação do BI-RADS.
Escala = Max 100%, Min 0% - Quanto maior, melhor.
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Até 1 ano
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Parâmetros de ultrassom versus laudo de imagem da mama usando o teste de McNemar
Prazo: Até 1 ano
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Incluirá o Relatório de Imagem da Mama calculado com base na pontuação BI-RADS.
Escala = Max 100%, Min 0% - Quanto maior, melhor.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shigao Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-002713 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-04853 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R03CA241020 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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