기증자 선별, 궤양성 대장염의 분변 미생물군 이식 프로그램 (FUEL)
2024년 9월 30일 업데이트: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation
궤양성 대장염의 대변 미생물군 이식 프로그램에 대한 기증자 선별: 효능 및 장기 효과 평가. 연료 연구
연구자들은 기증자 효과(PubMed ID: 25857665)가 있을 수 있다는 점을 고려하여 새로운 기증자를 선별할 계획입니다. 일부 기증자는 환자의 관해를 유도하지 않는 반면 다른 기증자는 20~40%의 사례에서 관해를 유도합니다.
RCT에 참여하는 UC 환자에게 일부 환자에게 효과가 있는 것으로 입증된 대변을 제공하는 것이 중요합니다.
따라서 우리는 새로운 기증자가 일부 환자에서 관해를 유도하는 데 효과적인지 확인하기 위해 활동성 UC 환자에서 공개 라벨 연구를 수행할 것을 제안합니다.
FMT가 있는 환자는 18개월 이내에 재발하지만(PubMed ID: 25857665) 추가 FMT 치료로 완화가 유도되므로 FMT를 유지하면 장기간 완화될 가능성이 있지만 이에 대한 평가가 필요합니다.
따라서 우리는 이 공개 라벨 연구에서 장기간 FMT에 반응한 UC 환자를 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FMT를 받는 모든 UC 환자를 대상으로 한 공개 라벨 연구입니다.
활동성 UC 환자 최대 200명이 연구에 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melanie A Wolfe, CCRP
- 전화번호: 22060 9055212100
- 이메일: wolfe@hhsc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Aida Fernandes, MBA
- 전화번호: 289-921-6483
- 이메일: fernaa19@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
연락하다:
- Paul Moayyedi, MD
- 전화번호: 76764 905-521-2100
- 이메일: moayyep@mcmaster.ca
-
연락하다:
- Melanie A Wolfe, CCRP
- 전화번호: 22060 905-521-2100
- 이메일: wolfe@hhsc.ca
-
연락하다:
- Paul Moayyedi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- Mayo 점수(7) >3으로 정의된 활성 UC
- Mayo 내시경 점수(7) >0
- 가임기 여성은 부록 III에 따라 허용되는 피임법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. II. 비. 캐나다 보건부 지침의 독성 섹션
제외 기준:
- UC에 대한 또 다른 중재 연구에 참여
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 심각한 동반질환
- 입원이 필요한 중증 UC.
- 지난 12주 동안 UC에 대한 의료 치료가 증가했습니다. 5-ASA, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 항TNF 요법(예: infliximab)은 무작위 배정 전 ≥12주 동안 안정적인 용량으로 복용하는 경우 허용됩니다. 스테로이드 용량을 다시 늘리지 않는다면 안정적인 용량(최소 2주 동안 동일한 용량)으로 재발하거나 스테로이드 용량을 줄이는 것도 허용됩니다. 프로바이오틱스 요법의 안정적인 섭취도 허용된다.
- 지난 30일 동안 항생제 치료를 받았습니다.
- 임산부.
- 스크리닝 당시 임상적으로 유의미한 간 기능 장애가 있는 환자: ALT > 정상 상한 범위의 5배.
- 스크리닝 당시 임상적으로 유의한 신장 기능 장애가 있는 환자: 혈청 크레아티닌 > 300 µmol/L
- 연구자의 의견에 따르면, 치료가 피험자에게 건강상의 위험을 초래할 수 있다고 판단되는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 FMT 요법
알려진 전염병에 대해 검사를 받은 관련 또는 비관련 건강한 기증자의 FMT
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환자들은 8주 동안 FMT를 위해 일주일에 한 번씩 올 것입니다.
FMT는 건강한 친척이나 관련이 없는 기증자로부터 대변과 물 혼합물의 상등액 성분을 투여하는 것입니다.
기증자의 대변과 혈액은 알려진 전염병을 배제하기 위해 엄격하게 검사됩니다.
FMT로 관해를 달성한 사람들은 3년 동안 한 달에 한 번씩 FMT를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UC 관해 유도 시 FMT 기증자의 효능
기간: 9주
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활동성 UC에서 관해 유도 시 FMT 기증자의 적합성(FMT 8주 말에 Mayo 점수(7) < 3, 내시경 Mayo 점수 = 0으로 정의된 관해).
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9주
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UC에서 관해 유지에 있어서 FMT의 효능
기간: 3년
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FMT로 초기 관해를 달성한 환자에서 3년 후 UC 관해 유지.
이는 보다 강력한 FMT 치료 이외의 다른 의학적 치료가 필요한 3년 동안 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동성 궤양성 대장염에서 조직학적 관해 유도에 있어서 FMT의 효능
기간: 9주
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직장 및 S상 결장 생검에서 활성 염증이 없는 조직학적 관해
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9주
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PRO2 증상 완화에 있어 FMT의 효능
기간: 9주
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Mayo Score의 처음 두 질문에서 0점
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9주
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삶의 질 향상에 있어서 FMT의 효능
기간: 9주 3년
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EQ5D로 측정한 기준치 대비 삶의 질 향상
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9주 3년
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FMT의 부작용
기간: 3년
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FMT 치료와 관련된 부작용
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3년
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FMT 성공을 예측하는 대변 미생물군
기간: 9주
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FMT로 관해를 달성한 환자와 성공하지 못한 환자에서 16s RNA 및 메타유전체학으로 평가한 대변 미생물군 비교
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9주
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FMT 성공을 예측하는 점막 미생물군
기간: 9주
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FMT로 관해를 달성한 환자와 성공하지 못한 환자에서 16s RNA 및 메타유전체학으로 평가한 점막 미생물총의 비교
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터 세트를 요청하기 위해 조사관에게 접근
IPD 공유 기간
연구 완료 후 데이터 이용 가능 - 약 7년
IPD 공유 액세스 기준
궤양성 대장염에 대한 FMT의 효능을 평가하는 모든 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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