Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van donoren, fecale microbiota-transplantatieprogramma bij colitis ulcerosa (FUEL)

30 september 2024 bijgewerkt door: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Screening van donoren voor een fecaal microbiota-transplantatieprogramma bij colitis ulcerosa: evaluatie van de werkzaamheid en langetermijneffecten. de FUEL-studie

De onderzoekers zijn van plan te screenen op nieuwe donoren, aangezien er mogelijk sprake is van een donoreffect (PubMed ID: 25857665), waarbij sommige donoren bij geen enkele patiënt remissie induceren, terwijl andere in 20-40% van de gevallen remissie induceren. Het is belangrijk om UC-patiënten die deelnemen aan RCT's ontlasting te geven waarvan is aangetoond dat deze bij sommige patiënten effectief is. Wij stellen daarom voor om een ​​open-label onderzoek uit te voeren bij patiënten met actieve CU om er zeker van te zijn dat nieuwe donoren effectief zijn in het induceren van remissie bij sommige patiënten. Patiënten die FMT hebben, zullen binnen 18 maanden terugvallen (PubMed ID: 25857665), hoewel verdere FMT-therapie remissie induceert. Het is dus mogelijk dat onderhouds-FMT zal resulteren in remissie op de lange termijn, maar dit moet worden geëvalueerd. Daarom zullen we in deze open-label studie UC-patiënten volgen die langdurig op FMT hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek waarbij alle UC-patiënten FMT krijgen. Er zullen maximaal 200 patiënten met actieve UC voor het onderzoek worden gerekruteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Melanie A Wolfe, CCRP
  • Telefoonnummer: 22060 9055212100
  • E-mail: wolfe@hhsc.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Contact:
        • Contact:
          • Melanie A Wolfe, CCRP
          • Telefoonnummer: 22060 905-521-2100
          • E-mail: wolfe@hhsc.ca
        • Contact:
          • Paul Moayyedi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Actieve UC gedefinieerd als een Mayo-score (7) >3
  3. Een Mayo-endoscopische score (7) >0
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid en in staat zijn aanvaardbare anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in bijlage III. II. B. Toxiciteitssectie van de Health Canada Guidance

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemen aan een ander interventieonderzoek voor UC
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  3. Ernstige comorbide medische ziekte
  4. Ernstige UC waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
  5. Toename van medische therapie voor UC in de afgelopen 12 weken. Voortgezette behandeling met 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine of anti-TNF-therapie (bijv. infliximab) is toegestaan ​​als het gedurende ≥12 weken vóór de randomisatie in een stabiele dosis wordt ingenomen. Terugval op een stabiele dosis (dezelfde dosis gedurende minimaal 2 weken) of een afbouwende dosis steroïden is ook toegestaan, op voorwaarde dat de dosis steroïden niet opnieuw wordt verhoogd. Stabiele inname van probiotische therapie is ook toegestaan.
  6. Antibioticatherapie in de afgelopen 30 dagen.
  7. Zwangere vrouwen.
  8. Patiënten met een klinisch significante leverfunctiestoornis op het moment van de screening: ALT > 5 keer het bovenste normale bereik.
  9. Patiënten met een klinisch significante nierfunctiestoornis op het moment van screening: serumcreatinine > 300 µmol/l
  10. Elke omstandigheid, naar de mening van de onderzoeker, waarbij de behandeling een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label FMT-therapie
FMT van een verwante of niet-verwante gezonde donor die is gescreend op een bekende overdraagbare ziekte
Ander: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Patiënten komen 8 weken lang één keer per week voor FMT. FMT is de toediening van de bovendrijvende component van het mengsel van ontlasting en water van een gezond familielid of een niet-verwante donor. De ontlasting en het bloed van de donor worden streng gescreend om bekende overdraagbare ziekten uit te sluiten. Degenen die remissie bereiken met FMT zullen de mogelijkheid hebben om FMT één keer per maand gedurende 3 jaar voort te zetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van FMT-donoren bij het induceren van UC-remissie
Tijdsspanne: 9 weken
Geschiktheid van FMT-donoren bij het induceren van remissie bij actieve UC (remissie gedefinieerd als een Mayo-score (7) < 3 met een endoscopische Mayo-score = 0 aan het einde van 8 weken FMT).
9 weken
Werkzaamheid van FMT bij het handhaven van remissie bij UC
Tijdsspanne: 3 jaar
Behoud van remissie van UC na drie jaar bij degenen die initiële remissie bereiken met FMT. Dit wordt gedefinieerd als geen terugval gedurende drie jaar waarvoor enige andere medische therapie nodig is dan de intensievere FMT-therapie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van FMT bij het induceren van histologische remissie bij actieve UC
Tijdsspanne: 9 weken
Histologische remissie zonder actieve ontsteking bij rectale en sigmoïde biopsieën
9 weken
Werkzaamheid van FMT bij het verlichten van PRO2-symptomen
Tijdsspanne: 9 weken
Een score van nul op de eerste twee vragen van de Mayo Score
9 weken
Werkzaamheid van FMT bij het verbeteren van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 weken en 3 jaar
Verbetering van de levenskwaliteit ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met EQ5D
9 weken en 3 jaar
Nadelige effecten van FMT
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen geassocieerd met FMT-therapie
3 jaar
Ontlastingsmicrobiota voorspellen FMT-succes
Tijdsspanne: 9 weken
Vergelijking van de microbiota van de ontlasting geëvalueerd door 16s RNA en metagenomica bij degenen die remissie bereiken met FMT versus degenen die niet succesvol zijn
9 weken
Mucosale microbiota voorspellen FMT-succes
Tijdsspanne: 9 weken
Vergelijking van mucosale microbiota geëvalueerd door 16s RNA en metagenomica bij degenen die remissie bereiken met FMT versus degenen die niet succesvol zijn
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUEL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Benader de onderzoeker en vraag om een ​​geanonimiseerde dataset

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie - naar schatting zeven jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke onderzoeker die de werkzaamheid van FMT bij colitis ulcerosa evalueert

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren