Cribado de donantes, programa de trasplante de microbiota fecal en colitis ulcerosa (FUEL)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation
Selección de donantes para un programa de trasplante de microbiota fecal en colitis ulcerosa: evaluación de la eficacia y los efectos a largo plazo. el estudio COMBUSTIBLE
Los investigadores tienen la intención de buscar nuevos donantes, dado que puede haber un efecto donante (PubMed ID: 25857665), y algunos donantes no inducen la remisión en ningún paciente mientras que otros inducen la remisión en entre el 20% y el 40% de los casos.
Es importante administrar a los pacientes con CU que participan en los ECA heces que han demostrado ser eficaces en algunos pacientes.
Por lo tanto, proponemos realizar un estudio abierto en pacientes con CU activa para garantizar que los nuevos donantes sean eficaces para inducir la remisión en algunos pacientes.
Los pacientes que tienen FMT recaerán dentro de los 18 meses (PubMed ID: 25857665), aunque una terapia adicional de FMT induce la remisión, por lo que es posible que el mantenimiento de FMT resulte en una remisión a largo plazo, pero esto necesita evaluación.
Por lo tanto, seguiremos a los pacientes con CU que han respondido al FMT a largo plazo en este estudio abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto en el que todos los pacientes con CU reciben FMT.
Se reclutarán para el estudio hasta 200 pacientes con CU activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie A Wolfe, CCRP
- Número de teléfono: 22060 9055212100
- Correo electrónico: wolfe@hhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aida Fernandes, MBA
- Número de teléfono: 289-921-6483
- Correo electrónico: fernaa19@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
Contacto:
- Paul Moayyedi, MD
- Número de teléfono: 76764 905-521-2100
- Correo electrónico: moayyep@mcmaster.ca
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Contacto:
- Melanie A Wolfe, CCRP
- Número de teléfono: 22060 905-521-2100
- Correo electrónico: wolfe@hhsc.ca
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Contacto:
- Paul Moayyedi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- CU activa definida como una puntuación de Mayo (7) >3
- Una puntuación endoscópica de Mayo (7) >0
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas y ser capaces de utilizar un método anticonceptivo aceptable según el Apéndice III. II. b. Sección de toxicidad de la Guía de Health Canada
Criterios de exclusión:
- Participar en otro estudio de intervención para la CU
- No se puede dar consentimiento informado
- Enfermedad médica comórbida grave
- CU grave que requiere hospitalización.
- Aumento del tratamiento médico para la CU en las últimas 12 semanas. La continuación del tratamiento con 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina o terapia anti-TNF (p. ej. infliximab) se permitirá si se toma en dosis estable durante ≥12 semanas antes de la aleatorización. También se permitirá la recaída con una dosis estable (la misma dosis durante al menos 2 semanas) o una dosis cada vez menor de esteroides, siempre que la dosis de esteroide no se aumente nuevamente. También se permitió la ingesta estable de terapia probiótica.
- Terapia con antibióticos en los últimos 30 días.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con disfunción hepática clínicamente significativa en el momento del cribado: ALT > 5 veces el rango normal superior.
- Pacientes con disfunción renal clínicamente significativa en el momento del cribado: creatinina sérica > 300 µmol/L
- Cualquier condición, a juicio del investigador, que el tratamiento pueda suponer un riesgo para la salud del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia FMT de etiqueta abierta
FMT de un donante sano emparentado o no emparentado examinado para detectar enfermedades transmisibles conocidas
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Los pacientes vendrán una vez a la semana para FMT durante 8 semanas.
FMT es la administración del componente sobrenadante de una mezcla de heces y agua de un pariente sano o de un donante no emparentado.
Las heces y la sangre del donante se analizan rigurosamente para excluir enfermedades transmisibles conocidas.
Aquellos que logren la remisión con FMT tendrán la opción de continuar con FMT una vez al mes durante 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de los donantes de FMT para inducir la remisión de la CU
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Idoneidad de los donantes de FMT para inducir la remisión en la CU activa (remisión definida como una puntuación de Mayo (7) <3 con una puntuación de Mayo endoscópica = 0 al final de 8 semanas de FMT).
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9 semanas
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Eficacia del FMT para mantener la remisión en la CU
Periodo de tiempo: 3 años
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Mantenimiento de la remisión de la CU después de tres años en quienes logran la remisión inicial con FMT.
Esto se define como ninguna recaída en tres años que requiera cualquier terapia médica que no sea la terapia FMT más intensa.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del FMT para inducir la remisión histológica en la CU activa
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Remisión histológica sin inflamación activa en biopsias rectales y sigmoideas.
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9 semanas
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Eficacia del FMT para aliviar los síntomas de PRO2
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Una puntuación de cero en las dos primeras preguntas de la Puntuación Mayo
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9 semanas
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Eficacia del FMT para mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 semanas y 3 años
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Mejora en la calidad de vida desde el inicio medida por EQ5D
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9 semanas y 3 años
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Efectos adversos del FMT
Periodo de tiempo: 3 años
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Efectos adversos asociados con la terapia FMT
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3 años
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La microbiota fecal predice el éxito del FMT
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Comparación de la microbiota fecal evaluada mediante ARN 16s y metagenómica en aquellos que lograron la remisión con FMT versus aquellos que no lo lograron
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9 semanas
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Microbiota mucosa que predice el éxito del FMT
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Comparación de la microbiota mucosa evaluada mediante ARN 16s y metagenómica en aquellos que lograron la remisión con FMT versus aquellos que no lo lograron
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUEL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Acérquese al investigador para solicitar un conjunto de datos anónimos
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez finalizado el estudio (se estima que transcurrirán 7 años)
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador que evalúe la eficacia del FMT en la colitis ulcerosa
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .