- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04926103
Screening Donors, Fecal Microbiota Transplant Program in Ulcerative Colitis (FUEL)
15 de marzo de 2022 actualizado por: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation
Screening Donors for a Fecal Microbiota Transplant Program in Ulcerative Colitis: Evaluating Efficacy and Long-term Effects. The FUEL Study
The investigators intend to screen for new donors, given that there may a donor effect (PubMed ID: 25857665), with some donors not inducing remission in any patient whilst others inducing remission in 20-40% of cases.
It is important to give UC patients participating in RCTs stool that has been demonstrated to be effective in some patients.
We therefore propose to conduct an open label study in patients with active UC to ensure new donors are effective at inducing remission in some patients.
Patients that have FMT will relapse within 18 months (PubMed ID: 25857665) although further FMT therapy induces remission so it is possible that maintenance FMT will result in long term remission, but this needs evaluation.
We will therefore follow UC patients that have responded to FMT long term in this open label study.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open label study with all UC patients receiving FMT.
Up to 200 patients with active UC will be recruited to the study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie A Wolfe, CCRP
- Número de teléfono: 22060 9055212100
- Correo electrónico: wolfe@hhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aida Fernandes, MBA
- Número de teléfono: 289-921-6483
- Correo electrónico: fernaa19@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 or over
- Active UC defined as a Mayo score (7) >3
- A Mayo endoscopic score (7) >0
- Females of child-bearing potential must be willing and able to use acceptable contraception as per Appendix III. II. b. Toxicity section of the Health Canada Guidance
Exclusion Criteria:
- Participating in another intervention study for UC
- Unable to give informed consent
- Severe comorbid medical illness
- Severe UC requiring hospitalization.
- Increase in medical therapy for UC in the last 12 weeks. Continued treatment with 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine or anti-TNF therapy (e.g. infliximab) will be permitted if taken at stable dose for ≥12 weeks prior to randomization. Relapse on a stable dose (same dose for at least 2 weeks) or a tapering dose of steroids will also be permitted provided the dose of steroid is not increased again. Stable intake of probiotic therapy also permitted.
- Antibiotic therapy in the last 30 days.
- Pregnant women.
- Patients with clinically significant hepatic dysfunction at the time of screening: ALT > 5 times the upper normal range.
- Patients with clinically significant renal dysfunction at the time of screening: serum creatinine > 300 µmol/L
- Any condition, in the opinion of the investigator, that the treatment may pose a health risk to the subject.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Open label FMT therapy
FMT from a related or unrelated healthy donor screened for known communicable disease
|
Patients will come once a week for FMT for 8 weeks.
FMT is the administration of the supernatant component of stool and water mixture from a healthy relative or an unrelated donor.
The donor's stool and blood is rigorously screened to exclude known communicable diseases.
Those that achieve remission with FMT will have the option of continuing FMT once per month for 3 years
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efficacy of FMT donors at inducing UC remission
Periodo de tiempo: 9 weeks
|
Suitability of FMT donors at inducing remission in active UC (remission defined as a Mayo score (7) < 3 with an endoscopic Mayo score = 0 at the end of 8 weeks of FMT).
|
9 weeks
|
Efficacy of FMT at maintaining remission in UC
Periodo de tiempo: 3 years
|
Maintenance of remission of UC after three years in those who achieve initial remission with FMT.
This is defined as no relapse over three years that requires any medical therapy other than more intense FMT therapy
|
3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efficacy of FMT at in inducing histological remission in active UC
Periodo de tiempo: 9 weeks
|
Histological remission with no active inflammation on rectal and sigmoid biopsies
|
9 weeks
|
Efficacy of FMT at relieving PRO2 symptoms
Periodo de tiempo: 9 weeks
|
A score of zero on the first two questions of the Mayo Score
|
9 weeks
|
Efficacy of FMT at improving Quality of life
Periodo de tiempo: 9 weeks and 3 years
|
Improvement in quality of life from baseline measured by EQ5D
|
9 weeks and 3 years
|
Adverse effects of FMT
Periodo de tiempo: 3 years
|
Adverse effects associated with FMT therapy
|
3 years
|
Stool microbiota predicting FMT success
Periodo de tiempo: 9 weeks
|
Comparison of stool microbiota evaluated by 16s RNA and metagenomics in those achieving remission with FMT versus those that are not successful
|
9 weeks
|
Mucosal microbiota predicting FMT success
Periodo de tiempo: 9 weeks
|
Comparison of mucosal microbiota evaluated by 16s RNA and metagenomics in those achieving remission with FMT versus those that are not successful
|
9 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUEL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Approach investigator to ask for anonymized dataset
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available after study completion - estimated 7 years
Criterios de acceso compartido de IPD
Any researcher evaluating the efficacy of FMT in ulcerative colitis
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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