Screening dárců, program transplantace fekální mikrobioty u ulcerózní kolitidy (FUEL)
30. září 2024 aktualizováno: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation
Screening dárců pro program transplantace fekální mikrobioty u ulcerózní kolitidy: Hodnocení účinnosti a dlouhodobých účinků. studie FUEL
Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést screening nových dárců, vzhledem k tomu, že může dojít k efektu dárce (PubMed ID: 25857665), přičemž někteří dárci nevyvolají remisi u žádného pacienta, zatímco jiní navodí remisi ve 20–40 % případů.
Je důležité podat pacientům s UC účastnícím se RCT stolici, která byla u některých pacientů prokázána jako účinná.
Navrhujeme proto provést otevřenou studii u pacientů s aktivní UC, abychom zajistili, že noví dárci jsou efektivní při navození remise u některých pacientů.
U pacientů, kteří mají FMT, dojde během 18 měsíců k relapsu (PubMed ID: 25857665), ačkoli další terapie FMT indukuje remisi, takže je možné, že udržovací FMT povede k dlouhodobé remisi, ale to vyžaduje vyhodnocení.
Budeme proto v této otevřené studii sledovat pacienty s UC, kteří dlouhodobě reagovali na FMT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie se všemi pacienty s UC, kteří dostávají FMT.
Do studie bude přijato až 200 pacientů s aktivní UC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie A Wolfe, CCRP
- Telefonní číslo: 22060 9055212100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aida Fernandes, MBA
- Telefonní číslo: 289-921-6483
- E-mail: fernaa19@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Nábor
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
Kontakt:
- Paul Moayyedi, MD
- Telefonní číslo: 76764 905-521-2100
- E-mail: moayyep@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Melanie A Wolfe, CCRP
- Telefonní číslo: 22060 905-521-2100
- E-mail: wolfe@hhsc.ca
-
Kontakt:
- Paul Moayyedi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Aktivní UC definovaná jako Mayo skóre (7) >3
- A Mayo endoskopické skóre (7) >0
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotné a schopné používat přijatelnou antikoncepci podle Přílohy III. II. b. Sekce toxicity v Health Canada Guidance
Kritéria vyloučení:
- Účast na další intervenční studii pro UC
- Nelze dát informovaný souhlas
- Závažné komorbidní onemocnění
- Těžká UC vyžadující hospitalizaci.
- Nárůst léčebné terapie pro UC za posledních 12 týdnů. Pokračující léčba 5-ASA, azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo anti-TNF terapií (např. infliximab) bude povolen, pokud bude užíván ve stabilní dávce po dobu ≥ 12 týdnů před randomizací. Recidiva na stabilní dávce (stejná dávka po dobu alespoň 2 týdnů) nebo postupné snižování dávky steroidů bude také povolena za předpokladu, že dávka steroidu nebude znovu zvýšena. Povolen je také stabilní příjem probiotické terapie.
- Antibiotická terapie v posledních 30 dnech.
- Těhotné ženy.
- Pacienti s klinicky významnou jaterní dysfunkcí v době screeningu: ALT > 5násobek horního normálního rozmezí.
- Pacienti s klinicky významnou renální dysfunkcí v době screeningu: sérový kreatinin > 300 µmol/l
- Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, že léčba může představovat zdravotní riziko pro subjekt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená terapie FMT
FMT od příbuzného nebo nepříbuzného zdravého dárce vyšetřeného na známé přenosné onemocnění
|
Pacienti budou docházet jednou týdně na FMT po dobu 8 týdnů.
FMT je podání supernatantní složky směsi stolice a vody od zdravého příbuzného nebo nepříbuzného dárce.
Stolice a krev dárce jsou důsledně vyšetřovány, aby se vyloučila známá přenosná onemocnění.
Ti, kteří dosáhnou remise pomocí FMT, budou mít možnost pokračovat ve FMT jednou měsíčně po dobu 3 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost dárců FMT při navození remise UC
Časové okno: 9 týdnů
|
Vhodnost dárců FMT při navození remise u aktivní UC (remise definovaná jako Mayo skóre (7) < 3 s endoskopickým Mayo skóre = 0 na konci 8 týdnů FMT).
|
9 týdnů
|
|
Účinnost FMT při udržení remise u UC
Časové okno: 3 roky
|
Udržení remise UC po třech letech u těch, kteří dosáhli počáteční remise pomocí FMT.
To je definováno jako žádná recidiva během tří let, která by vyžadovala jinou lékařskou terapii než intenzivnější terapii FMT
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost FMT při navození histologické remise u aktivní UC
Časové okno: 9 týdnů
|
Histologická remise bez aktivního zánětu na rektálních a sigmoidálních biopsiích
|
9 týdnů
|
|
Účinnost FMT při zmírnění symptomů PRO2
Časové okno: 9 týdnů
|
Skóre nula u prvních dvou otázek skóre Mayo
|
9 týdnů
|
|
Účinnost FMT při zlepšování kvality života
Časové okno: 9 týdnů a 3 roky
|
Zlepšení kvality života oproti výchozí hodnotě měřené pomocí EQ5D
|
9 týdnů a 3 roky
|
|
Nežádoucí účinky FMT
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí účinky spojené s terapií FMT
|
3 roky
|
|
Mikrobiota stolice předpovídá úspěch FMT
Časové okno: 9 týdnů
|
Srovnání mikrobioty stolice hodnocené 16s RNA a metagenomikou u těch, kteří dosáhli remise s FMT, s těmi, kteří nebyli úspěšní
|
9 týdnů
|
|
Slizniční mikrobiota předpovídající úspěch FMT
Časové okno: 9 týdnů
|
Srovnání slizniční mikroflóry hodnocené 16s RNA a metagenomikou u těch, kteří dosáhli remise s FMT, oproti těm, kteří nebyli úspěšní
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUEL001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Obraťte se na vyšetřovatele a požádejte o anonymizovaný soubor dat
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie – odhadem 7 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakýkoli výzkumný pracovník hodnotící účinnost FMT u ulcerózní kolitidy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .