Screening Donors, Fecal Microbiota Transplant Program in Ulcerative Colitis (FUEL)
2022年3月15日 更新者：Paul Moayyedi、Hamilton Health Sciences Corporation
Screening Donors for a Fecal Microbiota Transplant Program in Ulcerative Colitis: Evaluating Efficacy and Long-term Effects. The FUEL Study
The investigators intend to screen for new donors, given that there may a donor effect (PubMed ID: 25857665), with some donors not inducing remission in any patient whilst others inducing remission in 20-40% of cases.
It is important to give UC patients participating in RCTs stool that has been demonstrated to be effective in some patients.
We therefore propose to conduct an open label study in patients with active UC to ensure new donors are effective at inducing remission in some patients.
Patients that have FMT will relapse within 18 months (PubMed ID: 25857665) although further FMT therapy induces remission so it is possible that maintenance FMT will result in long term remission, but this needs evaluation.
We will therefore follow UC patients that have responded to FMT long term in this open label study.
調査の概要
詳細な説明
This is an open label study with all UC patients receiving FMT.
Up to 200 patients with active UC will be recruited to the study.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melanie A Wolfe, CCRP
- 電話番号：22060 9055212100
- メール：wolfe@hhsc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aida Fernandes, MBA
- 電話番号：289-921-6483
- メール：fernaa19@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 or over
- Active UC defined as a Mayo score (7) >3
- A Mayo endoscopic score (7) >0
- Females of child-bearing potential must be willing and able to use acceptable contraception as per Appendix III. II. b. Toxicity section of the Health Canada Guidance
Exclusion Criteria:
- Participating in another intervention study for UC
- Unable to give informed consent
- Severe comorbid medical illness
- Severe UC requiring hospitalization.
- Increase in medical therapy for UC in the last 12 weeks. Continued treatment with 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine or anti-TNF therapy (e.g. infliximab) will be permitted if taken at stable dose for ≥12 weeks prior to randomization. Relapse on a stable dose (same dose for at least 2 weeks) or a tapering dose of steroids will also be permitted provided the dose of steroid is not increased again. Stable intake of probiotic therapy also permitted.
- Antibiotic therapy in the last 30 days.
- Pregnant women.
- Patients with clinically significant hepatic dysfunction at the time of screening: ALT > 5 times the upper normal range.
- Patients with clinically significant renal dysfunction at the time of screening: serum creatinine > 300 µmol/L
- Any condition, in the opinion of the investigator, that the treatment may pose a health risk to the subject.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Open label FMT therapy
FMT from a related or unrelated healthy donor screened for known communicable disease
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Patients will come once a week for FMT for 8 weeks.
FMT is the administration of the supernatant component of stool and water mixture from a healthy relative or an unrelated donor.
The donor's stool and blood is rigorously screened to exclude known communicable diseases.
Those that achieve remission with FMT will have the option of continuing FMT once per month for 3 years
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Efficacy of FMT donors at inducing UC remission
時間枠：9 weeks
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Suitability of FMT donors at inducing remission in active UC (remission defined as a Mayo score (7) < 3 with an endoscopic Mayo score = 0 at the end of 8 weeks of FMT).
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9 weeks
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Efficacy of FMT at maintaining remission in UC
時間枠：3 years
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Maintenance of remission of UC after three years in those who achieve initial remission with FMT.
This is defined as no relapse over three years that requires any medical therapy other than more intense FMT therapy
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3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Efficacy of FMT at in inducing histological remission in active UC
時間枠：9 weeks
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Histological remission with no active inflammation on rectal and sigmoid biopsies
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9 weeks
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Efficacy of FMT at relieving PRO2 symptoms
時間枠：9 weeks
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A score of zero on the first two questions of the Mayo Score
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9 weeks
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Efficacy of FMT at improving Quality of life
時間枠：9 weeks and 3 years
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Improvement in quality of life from baseline measured by EQ5D
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9 weeks and 3 years
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Adverse effects of FMT
時間枠：3 years
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Adverse effects associated with FMT therapy
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3 years
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Stool microbiota predicting FMT success
時間枠：9 weeks
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Comparison of stool microbiota evaluated by 16s RNA and metagenomics in those achieving remission with FMT versus those that are not successful
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9 weeks
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Mucosal microbiota predicting FMT success
時間枠：9 weeks
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Comparison of mucosal microbiota evaluated by 16s RNA and metagenomics in those achieving remission with FMT versus those that are not successful
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9 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Moayyedi, MD、HHSC/McMaster
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2028年10月1日
研究の完了 (予想される)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Approach investigator to ask for anonymized dataset
IPD 共有時間枠
Data will be available after study completion - estimated 7 years
IPD 共有アクセス基準
Any researcher evaluating the efficacy of FMT in ulcerative colitis
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。