ドナーのスクリーニング、潰瘍性大腸炎における糞便微生物叢移植プログラム (FUEL)
2024年9月30日 更新者：Paul Moayyedi、Hamilton Health Sciences Corporation
潰瘍性大腸炎における糞便微生物叢移植プログラムのドナーのスクリーニング: 有効性と長期効果の評価。燃料研究
研究者らは、ドナー効果（PubMed ID: 25857665）が存在する可能性があることを考慮して、新たなドナーをスクリーニングする予定であり、一部のドナーはどの患者にも寛解を引き起こさないが、他のドナーは症例の20～40％に寛解を誘導する。
RCT に参加している UC 患者には、一部の患者で効果があることが実証されている便を投与することが重要です。
したがって、我々は、新規ドナーが一部の患者の寛解を誘導するのに効果的であることを確認するために、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に非盲検試験を実施することを提案する。
FMT 患者は 18 か月以内に再発します (PubMed ID: 25857665)。さらなる FMT 治療により寛解が誘導されるため、維持 FMT が長期寛解につながる可能性がありますが、これには評価が必要です。
したがって、この非盲検試験では、FMTに長期反応したUC患者を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
これは、FMT を受けているすべての UC 患者を対象とした非盲検試験です。
この研究には活動性のUC患者を最大200人が募集される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melanie A Wolfe, CCRP
- 電話番号：22060 9055212100
- メール：wolfe@hhsc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aida Fernandes, MBA
- 電話番号：289-921-6483
- メール：fernaa19@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- 募集
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
コンタクト：
- Paul Moayyedi, MD
- 電話番号：76764 905-521-2100
- メール：moayyep@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Melanie A Wolfe, CCRP
- 電話番号：22060 905-521-2100
- メール：wolfe@hhsc.ca
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コンタクト：
- Paul Moayyedi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- Mayo スコアとして定義されたアクティブ UC (7) >3
- メイヨー内視鏡スコア (7) >0
- 妊娠の可能性のある女性は、付録 III に従って許容される避妊法を喜んで使用することができなければなりません。 II. b. カナダ保健省ガイダンスの毒性セクション
除外基準:
- UCに対する別の介入研究に参加する
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 重度の合併症
- 入院を必要とする重度の潰瘍性大腸炎。
- 過去 12 週間における UC に対する薬物療法の増加。 5-ASA、アザチオプリン、6-メルカプトプリンまたは抗TNF療法（例、 インフリキシマブ）は、無作為化前に安定した用量で 12 週間以上服用した場合に許可されます。 ステロイドの安定用量（少なくとも2週間同じ用量）または漸減用量での再発も、ステロイドの用量が再び増加しない限り許容されます。 プロバイオティクス療法の安定した摂取も許可されます。
- 過去 30 日間に抗生物質による治療を受けている。
- 妊娠中の女性。
- スクリーニング時に臨床的に重大な肝機能障害を有する患者：ALT > 正常範囲の上限の5倍。
- スクリーニング時に臨床的に重大な腎機能障害を有する患者: 血清クレアチニン > 300 µmol/L
- 研究者の意見において、その治療が被験者に健康上のリスクをもたらす可能性があると考えられる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベルFMT療法
既知の感染症のスクリーニングを受けた血縁または非血縁の健康なドナーからのFMT
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患者は週に 1 回、FMT を 8 週間来院します。
FMT は、健康な親戚または血縁関係のないドナーからの便と水の混合物の上清成分の投与です。
ドナーの便と血液は、既知の伝染病を排除するために厳密に検査されます。
FMTで寛解を達成した患者には、月に1回FMTを3年間継続するオプションが与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UC寛解誘導におけるFMTドナーの有効性
時間枠：9週間
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活動性 UC における寛解導入における FMT ドナーの適合性（寛解は、8 週間の FMT 終了時の内視鏡 Mayo スコア = 0 で Mayo スコア (7) < 3 として定義されます）。
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9週間
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UCにおける寛解維持におけるFMTの有効性
時間枠：3年
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FMTで初期寛解を達成した患者における3年後のUCの寛解維持。
これは、より強力な FMT 療法以外の薬物療法を必要とする再発が 3 年間ないことと定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性潰瘍性大腸炎における組織学的寛解の誘導における FMT の有効性
時間枠：9週間
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直腸生検およびS状結腸生検で活動性炎症を伴わない組織学的寛解
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9週間
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PRO2 症状の緩和における FMT の有効性
時間枠：9週間
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メイヨー スコアの最初の 2 つの質問のスコアがゼロ
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9週間
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生活の質の向上における FMT の有効性
時間枠：9週間と3年
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EQ5D によって測定されたベースラインからの生活の質の改善
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9週間と3年
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FMTの悪影響
時間枠：3年
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FMT療法に伴う副作用
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3年
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FMTの成功を予測する便微生物叢
時間枠：9週間
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FMTで寛解を達成した患者と寛解しなかった患者における16s RNAとメタゲノミクスによって評価された便微生物叢の比較
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9週間
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FMTの成功を予測する粘膜微生物叢
時間枠：9週間
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FMTで寛解を達成した患者と寛解に至らなかった患者における16s RNAとメタゲノミクスによって評価された粘膜微生物叢の比較
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Moayyedi, MD、HHSC/McMaster
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員にアプローチして匿名化されたデータセットを要求する
IPD 共有時間枠
データは研究完了後に利用可能になります - 推定7年後
IPD 共有アクセス基準
潰瘍性大腸炎におけるFMTの有効性を評価している研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。