Screening von Spendern, Programm zur Transplantation fäkaler Mikrobiota bei Colitis ulcerosa (FUEL)
30. September 2024 aktualisiert von: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation
Screening von Spendern für ein fäkales Mikrobiota-Transplantationsprogramm bei Colitis ulcerosa: Bewertung der Wirksamkeit und langfristigen Auswirkungen. die FUEL-Studie
Die Forscher beabsichtigen, nach neuen Spendern zu suchen, da möglicherweise ein Spendereffekt besteht (PubMed-ID: 25857665), wobei einige Spender bei keinem Patienten eine Remission auslösen, während andere in 20–40 % der Fälle eine Remission auslösen.
Es ist wichtig, UC-Patienten, die an RCTs teilnehmen, Stuhl zu verabreichen, der sich bei einigen Patienten als wirksam erwiesen hat.
Wir schlagen daher vor, eine offene Studie bei Patienten mit aktiver CU durchzuführen, um sicherzustellen, dass neue Spender bei einigen Patienten wirksam eine Remission herbeiführen.
Patienten mit FMT erleiden innerhalb von 18 Monaten einen Rückfall (PubMed ID: 25857665), obwohl eine weitere FMT-Therapie eine Remission induziert, sodass es möglich ist, dass eine Erhaltungs-FMT zu einer langfristigen Remission führt, dies muss jedoch untersucht werden.
Wir werden daher in dieser offenen Studie UC-Patienten beobachten, die langfristig auf FMT angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Studie mit allen UC-Patienten, die FMT erhalten.
Bis zu 200 Patienten mit aktiver CU werden für die Studie rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melanie A Wolfe, CCRP
- Telefonnummer: 22060 9055212100
- E-Mail: wolfe@hhsc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aida Fernandes, MBA
- Telefonnummer: 289-921-6483
- E-Mail: fernaa19@mcmaster.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutierung
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
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Kontakt:
- Paul Moayyedi, MD
- Telefonnummer: 76764 905-521-2100
- E-Mail: moayyep@mcmaster.ca
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Kontakt:
- Melanie A Wolfe, CCRP
- Telefonnummer: 22060 905-521-2100
- E-Mail: wolfe@hhsc.ca
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Kontakt:
- Paul Moayyedi, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Aktive UC definiert als ein Mayo-Score (7) >3
- Ein endoskopischer Mayo-Score (7) >0
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, akzeptable Verhütungsmittel gemäß Anhang III anzuwenden. II. B. Abschnitt „Toxizität“ der Health Canada Guidance
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie für UC
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwere komorbide medizinische Erkrankung
- Schwere UC, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Anstieg der medikamentösen Therapie bei CU in den letzten 12 Wochen. Fortsetzung der Behandlung mit 5-ASA, Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder einer Anti-TNF-Therapie (z. B. Infliximab) ist zulässig, wenn es vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang in stabiler Dosis eingenommen wird. Ein Rückfall bei einer stabilen Dosis (gleiche Dosis für mindestens 2 Wochen) oder eine Verringerung der Steroiddosis ist ebenfalls zulässig, sofern die Steroiddosis nicht erneut erhöht wird. Eine stabile Einnahme einer probiotischen Therapie ist ebenfalls zulässig.
- Antibiotikatherapie in den letzten 30 Tagen.
- Schwangere Frauen.
- Patienten mit klinisch signifikanter Leberfunktionsstörung zum Zeitpunkt des Screenings: ALT > 5-facher oberer Normalbereich.
- Patienten mit klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörung zum Zeitpunkt des Screenings: Serumkreatinin > 300 µmol/L
- Jede Bedingung, nach Ansicht des Prüfers, dass die Behandlung ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Offene FMT-Therapie
FMT von einem verwandten oder nicht verwandten gesunden Spender, der auf bekannte übertragbare Krankheiten untersucht wurde
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Die Patienten kommen 8 Wochen lang einmal pro Woche zur FMT.
Unter FMT versteht man die Verabreichung der überstehenden Komponente einer Stuhl-Wasser-Mischung von einem gesunden Verwandten oder einem nicht verwandten Spender.
Der Stuhl und das Blut des Spenders werden gründlich untersucht, um bekannte übertragbare Krankheiten auszuschließen.
Diejenigen, die mit FMT eine Remission erreichen, haben die Möglichkeit, die FMT drei Jahre lang einmal im Monat fortzusetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von FMT-Spendern bei der Induktion einer UC-Remission
Zeitfenster: 9 Wochen
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Eignung von FMT-Spendern zur Einleitung einer Remission bei aktiver UC (Remission definiert als Mayo-Score (7) < 3 mit einem endoskopischen Mayo-Score = 0 am Ende von 8 Wochen FMT).
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9 Wochen
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Wirksamkeit von FMT bei der Aufrechterhaltung der Remission bei CU
Zeitfenster: 3 Jahre
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Aufrechterhaltung der Remission von UC nach drei Jahren bei Patienten, die mit FMT eine erste Remission erreichen.
Dies bedeutet, dass innerhalb von drei Jahren kein Rückfall auftritt, der eine andere medizinische Therapie als eine intensivere FMT-Therapie erfordert
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von FMT bei der Induktion einer histologischen Remission bei aktiver UC
Zeitfenster: 9 Wochen
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Histologische Remission ohne aktive Entzündung bei Rektal- und Sigmabiopsien
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9 Wochen
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Wirksamkeit von FMT bei der Linderung von PRO2-Symptomen
Zeitfenster: 9 Wochen
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Eine Punktzahl von Null bei den ersten beiden Fragen des Mayo-Scores
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9 Wochen
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Wirksamkeit von FMT bei der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Wochen und 3 Jahre
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Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch EQ5D
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9 Wochen und 3 Jahre
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Nebenwirkungen von FMT
Zeitfenster: 3 Jahre
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der FMT-Therapie
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3 Jahre
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Stuhlmikrobiota, die den FMT-Erfolg vorhersagen
Zeitfenster: 9 Wochen
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Vergleich der mittels 16s-RNA und Metagenomik bewerteten Stuhlmikrobiota bei Patienten, die mit FMT eine Remission erreichen, mit denen, die keinen Erfolg haben
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9 Wochen
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Schleimhautmikrobiota, die den FMT-Erfolg vorhersagen
Zeitfenster: 9 Wochen
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Vergleich der durch 16s-RNA und Metagenomik bewerteten Schleimhautmikrobiota bei Patienten, die mit FMT eine Remission erreichen, mit denen, die keinen Erfolg haben
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUEL001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wenden Sie sich an den Ermittler und bitten Sie ihn um einen anonymisierten Datensatz
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein – voraussichtlich 7 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder Forscher, der die Wirksamkeit von FMT bei Colitis ulcerosa bewertet
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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